B. 5. Ostatní
a) Způsob zajištění přímého přístupu ke zdrojové a ostatní dokumentaci za účelem provedení auditu, dohledu etické komise, inspekce kontrolních úřadů a případně monitorování klinického hodnocení,
b) způsob zajištění kontroly a kvality provedení klinického hodnocení, přičemž postačí odkaz na standardní postup,
c) způsob zacházení s údaji a záznamy včetně doby jejich uchovávání,
d) způsob financování a zajištění pojištění klinického hodnocení.
******************************************************************