CODEXIS® ... Částka 133 (Vydáno: 13.07.2004) 411/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
ČÁST PRVNÍ - Úvodní ustanovení § 1 - Předmět úpravy § 2 - Základní pojmy ČÁST DRUHÁ - Správná výrobní praxe pro humánní léčivé přípravky § 3 - Obecné zásady § 4 § 5 - Soulad s registrací humánních léčivých přípravků § 6 - Systém zabezpečování jakosti § 7 - Zaměstnanci § 8 - Provozní prostory a zařízení § 9 - Dokumentace § 10 - Vlastní výroba § 11 - Kontrola jakosti § 12 - Činnosti prováděné na základě smlouvy § 13 - Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku naléhavých případech § 14 - Vnitřní kontrola § 15 - Označení na obalu ČÁST TŘETÍ - Správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky Obecné zásady § 16 § 17 § 18 § 19 - Systém zabezpečování jakosti § 20 - Zaměstnanci § 21 - Prostory a zařízení § 22 - Dokumentace § 23 - Vlastní výroba § 24 - Kontrola jakosti § 25 - Činnosti prováděné na základě smlouvy § 26 - Reklamace a stahování přípravku § 27 - Vnitřní kontrola ČÁST ČTVRTÁ - Správná výrobní praxe v zařízení transfúzní služby § 28 § 29 § 30 § 31 § 32 § 33 § 34 § 35 § 36 Hemovigilance § 37 § 38 § 39 § 40 ČÁST PÁTÁ - Kontrolní laboratoř § 41 ČÁST ŠESTÁ - Výroba medikovaných krmiv § 42 § 43 § 44 ČÁST SEDMÁ - Výroba veterinárních autogenních vakcín § 45 § 46 ČÁST OSMÁ - Výroba léčivých látek § 47 ČÁST DEVÁTÁ - Správná distribuční praxe § 48 - Zásady § 49 - Zaměstnanci § 50 - Prostory a zařízení § 51 - Dokumentace § 52 - Distribuce § 53 - Distribuce léčivých látek a pomocných látek § 54 - Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv ČÁST DESÁTÁ - Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčivých přípravků § 55 - Kontrolní činnost § 56 - Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků § 57 - Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejich složek pro další výrobu § 58 - Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře § 59 - Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků ČÁST JEDENÁCTÁ - Ustanovení závěrečná § 60 - Zrušovací ustanovení § 61 - Účinnost