§ 59
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby,
f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčivých přípravků,
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části deváté v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až e).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.