§ 55
Kontrolní činnost
(1) Ústav a veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčivých přípravků
a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky,
4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
5. u distributorů léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
c) v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
d) podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona a obecně závazných právních předpisů v oblasti léčiv.
(2) Ústav podle § 9 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona a veterinární ústav podle § 12 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona osvědčí splnění podmínek správné výrobní praxe na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země s přihlédnutím k administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace 12).
------------------------------------------------------------------
12) Schéma Světové zdravotnické organizace pro certifikaci jakosti léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodě (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce), v aktuální verzi zveřejněné Světovou zdravotnickou organizací.