§ 11
Kontrola jakosti
(1) Výrobce stanoví a udržuje systém kontroly jakosti, který je v pravomoci osoby uvedené v § 41b písm. c) zákona. Tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti dostatečně vybavených zaměstnanci a zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných humánních léčivých přípravků nebo má k takovým laboratořím přístup.
(2) V případě humánních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře povolené podle § 41 odst. 2 zákona při dodržení požadavků stanovených v § 12. V případě hodnocených léčivých přípravků zajistí zadavatel, aby smluvní kontrolní laboratoř vyhovovala obsahu žádosti podle § 37 odst. 2 zákona tak, jak byl schválen ústavem. Jsou-li hodnocené přípravky dovezeny ze třetích zemí, analytickou kontrolu není třeba provádět.
(3) Během závěrečné kontroly konečného humánního léčivého přípravku před jeho propuštěním k prodeji nebo distribuci nebo k použití v klinickém hodnocení musí systém kontroly jakosti zohlednit kromě analytických výsledků základní informace, jako jsou podmínky vlastní výroby, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu, přezkoumání dokumentů o výrobě a shodu humánního léčivého přípravku s jeho specifikacemi, včetně konečného balení.
(4) Vzorky každé šarže konečného humánního léčivého přípravku výrobce uchovává alespoň 12 měsíců po datu ukončení použitelnosti. V případě hodnoceného léčivého přípravku uchovává výrobce dostatek vzorků každé šarže nerozplněného přípravku a klíčové složky obalu použité pro každou šarži konečného přípravku alespoň 2 roky po ukončení nebo pozastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita, podle toho, která doba je delší. Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají alespoň 2 roky po propuštění přípravku. Toto období může být zkráceno, je-li doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší. Pro možnost jejich následné kontroly se všechny tyto vzorky uchovávají k dispozici příslušným kontrolním orgánům. Po dohodě s ústavem mohou být určeny jiné podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a určitých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích nebo jejichž uchovávání by mohlo působit zvláštní problémy.
(5) Kvalifikovaná osoba výrobce, popřípadě dovozce humánních léčivých přípravků, propustí šarži hodnoceného léčivého přípravku, pokud
a) v případě hodnocených léčivých přípravků vyrobených v České republice byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe podle § 41b písm. h) a i) zákona, s údaji ve složce specifikací přípravku a s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení,
b) v případě hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetí země byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe alespoň rovnocennými požadavkům stanoveným předpisy Společenství, s údaji ve složce specifikací přípravku a s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení,
c) v případě hodnoceného léčivého přípravku, který je srovnávacím přípravkem dovezeným ze třetí země a který je registrován v České republice, byla podrobena všem vyžadovaným analýzám, zkouškám a kontrolám nezbytným pro potvrzení její jakosti, v souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení, pokud nelze uplatnit postup podle § 41d odst. 2 zákona.
(6) Pokud dojde k propuštění podle odstavce 5 v členském státě Společenství, nemusí být hodnocené léčivé přípravky podrobovány dalším kontrolám, jsou-li dováženy do České republiky z členského státu Společenství a je-li k dispozici osvědčení o propuštění šarže podepsané kvalifikovanou osobou. Toto ustanovení se uplatní i v případě humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle zákona dovezených pro použití lékařem podle § 5a odst. 3 zákona z členského státu Společenství či v případě léčivých přípravků dovezených pro specifické léčebné programy podle § 31a zákona z členského státu Společenství.
(7) V případě léčivých přípravků neregistrovaných podle zákona dovezených pro použití lékařem podle § 5a odst. 3 zákona ze třetí země či v případě léčivých přípravků dovezených pro specifické léčebné programy podle § 31a zákona ze třetí země kvalifikovaná osoba dovozce podle § 41b písm. a) zákona propustí šarži dovezeného léčivého přípravku, pokud se všemi dostupnými prostředky ujistila, že byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe alespoň rovnocennými požadavkům stanoveným předpisy Společenství; v těchto případech se analytická kontrola nevyžaduje.