§ 7
Zaměstnanci
(1) V každém místě výroby musí mít výrobce pro prováděné činnosti k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží zejména k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních a kontrolních činností.
(2) Povinnosti vedoucích a odpovědných zaměstnanců, včetně kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe, stanoví výrobce v jejich pracovních náplních. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou určeny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy výrobce.
(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžný výcvik a školení, jehož účinnost průběžně ověřuje; výcvik a školení zahrnuje zejména teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků. Validací se rozumí zdokumentované ověřování, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy obsahují zejména postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oblékání zaměstnanců.