§ 51
Dokumentace
(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, stažení léčivých přípravků, objednávání, vracení a dodávání.
(2) O činnostech souvisejících s distribucí, včetně provádění vnitřních kontrol podle § 52 odst. 8 a 9, a o reklamacích a jejich přezkoumání distributor vede záznamy.
(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčivých přípravků obsahují
a) název léčivého přípravku,
b) datum nákupu nebo prodeje,
c) jméno, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
d) nakoupené nebo prodané množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku,
e) číslo šarže a datum ukončení použitelnosti, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(4) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 3 obdobně.
(5) Distributor dále uchovává v případě prodeje neregistrovaných humánních léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem či kopie lékařských předpisů.
(6) Záznamy prováděné podle odstavců 2 až 5 se uchovávají po dobu stanovenou podle § 42b odst. 1 písm. e) zákona.