§ 13
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech
(1) V případě humánních léčivých přípravků zavede výrobce systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout humánní léčivé přípravky z distribuční sítě. Výrobce zaznamená a vyšetří každou reklamaci týkající se závady humánního léčivého přípravku. Výrobce informuje ústav o každé závadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede také země určení. Jde-li o humánní léčivé přípravky podléhající registraci, provede se stažení podle § 53a odst. 4 až 6 zákona.
(2) V případě hodnocených léčivých přípravků zavede výrobce ve spolupráci se zadavatelem systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze neprodleně stáhnout hodnocené léčivé přípravky, které již vstoupily do distribuční sítě. Výrobce zaznamená a vyšetří každou reklamaci týkající se závady hodnoceného léčivého přípravku a informuje ústav o každé závadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek. V případě hodnocených léčivých přípravků se identifikují všechna místa hodnocení, a pokud je to možné, uvedou se také země určení. V případě hodnoceného léčivého přípravku, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného léčivého přípravku ve spolupráci se zadavatelem držitele rozhodnutí o registraci o každé závadě, která by mohla souviset s registrovaným humánním léčivým přípravkem.
(3) Zadavatel zavede postup pro rychlé odslepení zaslepených hodnocených léčivých přípravků, když je to potřebné pro okamžité stažení podle odstavce 2. Zadavatel zajistí, aby postup odkryl totožnost zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku pouze tehdy, je-li to nezbytné.