CODEXIS® ... Částka 114 (Vydáno: 15.10.2003) 346/2003 Sb. Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
346/2003 Sb. Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ § 1 - Předmět úpravy Vymezení pojmů § 2 § 3 HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY § 4 - Podmínky pro používání zdravotnických prostředků § 5 - Ochrana před riziky § 6 § 7 - Povolování výjimek HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY § 8 - Obecná ustanovení § 9 - Etická komise § 10 - Informovaný souhlas § 11 - Podmínky provádění klinických zkoušek § 12 - Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek § 13 - Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami § 14 - Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek § 15 § 16 HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ § 17 - Předepisování zdravotnických prostředků § 18 - Prodej zdravotnických prostředků § 19 - Povinnosti související s prodejem zdravotnických prostředků HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ § 20 - Všeobecné požadavky § 21 - Informace pro uživatele § 22 - Instruktáž Instalace a používání zdravotnických prostředků § 23 § 24 § 25 - Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků § 26 § 27 - Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků § 28 - Údržba a servis zdravotnických prostředků § 29 - Zvláštní ustanovení pro provoz § 30 - Evidence zdravotnických prostředků HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI § 31 - Oznamovací povinnosti Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám § 32 § 33 § 34 § 35 HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ § 36 - Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ § 37 - Orgány státní správy § 38 - Ministerstvo § 39 - Příslušná ministerstva § 40 - Ústav § 41 - Statistický ústav HLAVA IX - KONTROLA § 42 - Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků § 43 - Práva a povinnosti inspektorů § 44 - Kontrolovaná osoba § 45 - Náklady spojené s kontrolou HLAVA X - POKUTY Ukládání pokut § 46 § 47 HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ § 48 - Použití předpisů o správním řízení § 49 - Povinnost mlčenlivosti § 50 - Náklady § 51 § 52 - Přechodné ustanovení ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST § 58