§ 12
Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek
(1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména
a) písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,
b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49,
c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení,
d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen, a
e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení.
(2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména
a) před jejich zahájením
1. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b),
2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství, 14c)
3. plán klinických zkoušek,
4. písemný souhlas etické komise,
5. informovaný souhlas,
6. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,
8. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek,
3. nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.