§ 31
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, 7a) výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
(2) Osoby, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou shody, 7a) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny oznámit před zahájením své činnosti ministerstvu
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
c) údaje umožňující identifikovat příslušnou soupravu nebo systém zdravotnických prostředků (popis), a
d) datum provedení sterilizace soupravy nebo systému zdravotnických prostředků, včetně délky její účinnosti.
Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(3) Osoby provádějící servis (§ 28) jsou povinny ohlásit ministerstvu
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo, adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
c) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává.
Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(4) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 3 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.