§ 4
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků
(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze zdravotnický prostředek,
a) u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy 3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem 7a) a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo
b) který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,
c) jestliže jde o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kdy výrobce nepoužil postupu posuzování shody podle zvláštního právního předpisu 7b) pro uvedení tohoto prostředku na trh a do provozu, se výroba, dovoz a vývoz tohoto prostředku pouze ohlašují Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití při poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky. 7c)
(2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech.
(3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá. Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob.
(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže
a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití,
b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci,
c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo
d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě podle zvláštního právního předpisu, 7d) s výjimkou případů uvedených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6, požadavků stanovených ve zvláštním právním předpisu 7b) a případů, kdy se toto ujištění nevydává. 7e)
(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.
(6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství.