§ 32
(1) Výrobci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby, 23) akreditované osoby 24) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni.
(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.
(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně
a) ohlásí tuto skutečnost
1. výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku,
2. ministerstvu s uvedením přijatých opatření, a
3. Policii České republiky, jestliže jde o podezření z trestného činu,
b) zahájí její šetření, a
c) provede odpovídající opatření ke zmírnění jejich případných škodlivých následků a pro zamezení jejího opakování.
(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu, 25)
c) obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
e) přijatá opatření.
(5) Ústav
a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Komisi Evropských společenství o výsledcích šetření nežádoucí příhody,
b) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.