§ 38
Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků
a) plní
1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů, 3)
2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy, 3) popřípadě mezinárodními smlouvami,
b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,
d) kontroluje
1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
2. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů, 3)
3. dodržování zvláštního právního předpisu, 26)
e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy 21) došlo k nežádoucí příhodě,
g) koordinuje opatření
1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,
h) zabezpečuje
1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,
i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek,
j) provádí
1. koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné a zabezpečuje další opatření s tím spojená,
2. informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,
k) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
l) metodicky řídí činnost
1. Statistického ústavu,
2. Ústavu,
m) spolupracuje
1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami, 23) popřípadě akreditovanými osobami, 24) znalci, 27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,
3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,
n) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu, 8)
o) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
p) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1,
q) informuje ústav o klinických zkouškách.