§ 10
Informovaný souhlas
(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v odstavci 2; o těchto podmínkách musí být subjekt předem poučen.
(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat
a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,
b) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt,
c) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,
d) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, jen s jeho předchozím souhlasem,
f) práva a povinnosti subjektu, včetně
1. práva subjektu kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,
2. práva na poskytnutí náhrad nutných cestovních výdajů 14) a náhrad prokázaného ušlého výdělku (zisku) subjektu v důsledku jeho účasti na klinických zkouškách, a
3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.
(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem nelze v klinických zkouškách pokračovat.
(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.