§ 15
(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen "pracoviště") je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele 16) způsobilý k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku.
(2) Pokud pracoviště
a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek (dále jen "osvědčení"),
b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.
(3) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou 13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.
(4) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.