CODEXIS® ... Částka 171 (Vydáno: 07.12.2022) 375/2022 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
375/2022 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
ČÁST PRVNÍ - Úvodní ustanovení § 1 - Předmět úpravy § 2 - Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek ČÁST DRUHÁ - Výkon státní správy § 3 - Orgány státní správy § 4 - Ministerstvo Ústav § 5 § 6 § 7 - Informační systém zdravotnických prostředků ČÁST TŘETÍ - Povinnosti výrobce, obnova prostředku pro jedno použití, certifikát o volném prodeji § 8 - Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce § 9 - Obnova prostředku pro jedno použití § 10 - Vydání certifikátu o volném prodeji ČÁST ČTVRTÁ - Klinické hodnocení a klinické zkoušky, hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti Etická komise § 11 § 12 § 13 Postup při vydávání stanoviska etické komise § 14 § 15 § 16 § 17 § 18 Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti § 19 § 20 § 21 - Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti § 22 - Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek ČÁST PÁTÁ - Povinnosti distributorů a osob provádějících servis § 23 § 24 § 25 § 26 § 27 - Správná skladovací praxe ČÁST ŠESTÁ - Předepisování a výdej prostředku HLAVA I - Předepisování prostředku § 28 - Základní zásady pro předepisování prostředku § 29 - Elektronický poukaz § 30 - Centrální úložiště elektronických poukazů § 31 - Přístup kcentrálnímu úložišti elektronických poukazů HLAVA II - Výdej prostředku § 32 - Podmínky výdeje prostředku § 33 - Zásilkový výdej prostředku § 34 - Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku § 35 - Záměna prostředku § 36 - Výpis z poukazu § 37 - Povinnosti výdejce prostředku ČÁST SEDMÁ - Používání prostředku § 38 - Obecné ustanovení § 39 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku § 40 - Informace o prostředku § 41 - Instruktáž Zvláštní použití prostředku § 42 § 43 ČÁST OSMÁ - Servis prostředku § 44 - Obecné ustanovení § 45 - Bezpečnostně technická kontrola prostředku § 46 - Oprava prostředku § 47 - Revize prostředku ČÁST DEVÁTÁ - Vigilance, dozor nad trhem a kontrola HLAVA I - Vigilance § 48 - Hlášení trendu v rámci vigilance § 49 - Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu § 50 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance HLAVA II - Dozor nad trhem a kontrola § 51 - Provádění kontroly § 52 - Preventivní opatření § 53 - Opatření ČÁST DESÁTÁ - Přestupky § 54 - Obecné přestupky § 55 - Přestupky v oblasti výroby § 56 - Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků § 57 - Přestupky v oblasti dovozu prostředků § 58 - Přestupky v oblasti distribuce prostředků § 59 - Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní § 60 - Přestupky v oblasti výdeje prostředků § 61 - Přestupky v oblasti předepisování prostředků § 62 - Přestupky v oblasti servisu prostředků § 62a - Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků § 63 - Společné ustanovení k přestupkům ČÁST JEDENÁCTÁ - Ustanovení společná, přechodná a závěrečná § 64 - Povolování výjimek § 64a - Kriticky důležité prostředky § 64b - Jednotné kontaktní místo § 65 - Ministerstvo obrany § 66 § 67 § 68 - Zmocňovací ustanovení Přechodná a závěrečná ustanovení § 69 § 70 § 71 § 72 § 73 § 74 § 75 § 76 - Technický předpis § 77 - Zrušovací ustanovení § 78 - Účinnost Čl. II - zákona č. 241/2024 Sb.