§ 22
Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek
(1) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích musí vypracovat dokumentaci podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.
(2) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích sjedná pojištění povinnosti k náhradě újmy způsobené v souvislosti s prováděním jiné klinické zkoušky podle § 19 odst. 1 a Ústavu předloží doklad o pojistném krytí podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 4.3 nařízení o zdravotnických prostředcích.
(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen 60 dnů před jejím zahájením podat Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku. Součástí ohlášení je dokumentace podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o zdravotnických prostředcích a stanovisko etické komise. Jinou klinickou zkoušku je možné zahájit po uplynutí 60 dnů od ohlášení, nejpozději však do jednoho roku, pokud Ústav nerozhodne jinak. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky a místo, kde bude klinická zkouška probíhat, a plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.
(4) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků veškeré závažné nepříznivé události uvedené v čl. 2 bodu 58 nařízení o zdravotnických prostředcích. Na ohlášení závažné nepříznivé události u jiné klinické zkoušky se čl. 80 nařízení o zdravotnických prostředcích použije přiměřeně. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky a popis závažné nepříznivé události.
(5) Zadavatel je povinen ohlásit Ústavu ukončení a závěry jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Jiná klinická zkouška je ukončena poslední návštěvou posledního subjektu jiné klinické zkoušky, ledaže je v plánu jiné klinické zkoušky stanoveno jinak. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a závěry jiné klinické zkoušky oznamuje zadavatel prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Zadavatel oznamuje ukončení jiné klinické zkoušky do 15 dnů a závěry jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce do 12 měsíců ode dne ukončení jiné klinické zkoušky. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, místo, kde jiná klinická zkouška probíhala, a datum ukončení jiné klinické zkoušky. Zpráva o jiné klinické zkoušce obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, podpis zkoušejícího, souhrn jiné klinické zkoušky a zhodnocení všech údajů shromážděných během jiné klinické zkoušky. Podrobnosti náležitostí ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Čl. 72 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích se použije přiměřeně i na jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Ústav může v zájmu ochrany života a zdraví subjektů jiné klinické zkoušky zahájení jiné klinické zkoušky nepovolit nebo na základě zjištění z úřední činnosti již probíhající jinou klinickou zkoušku předčasně ukončit nebo pozastavit.
(7) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků podstatné změny v dokumentaci této klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a písemný souhlas etické komise s návrhem těchto změn. Podstatnou změnu je možné provést po uplynutí doby stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, popis podstatných změn a plánované datum jejich provedení. Součástí ohlášení je dokumentace jiné klinické zkoušky s vyznačenými změnami. Podrobnosti náležitostí ohlášení stanoví prováděcí právní předpis.
(8) Jestliže zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích dočasně přerušil jinou klinickou zkoušku nebo jinou klinickou zkoušku předčasně ukončil, ohlásí tuto skutečnost Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 15 dnů ode dne přerušení nebo ukončení jiné klinické zkoušky; součástí ohlášení je odůvodnění dočasného přerušení nebo předčasného ukončení jiné klinické zkoušky. V případě, že zadavatel jinou klinickou zkoušku dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních důvodů, ohlásí tuto skutečnost do 24 hodin od jejího vzniku Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Bez ohledu na výsledky jiné klinické zkoušky předloží zadavatel Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 3 měsíců ode dne jejího předčasného ukončení nebo dočasného přerušení závěry ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce; pro náležitosti zprávy o jiné klinické zkoušce se použije odstavec 5 obdobně. Podrobnosti náležitostí ohlášení o dočasném přerušení a předčasném ukončení jiné klinické zkoušky stanoví prováděcí právní předpis.