§ 64
Povolování výjimek
(1) Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že
a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,
b) na trhu není odpovídající prostředek, u něhož byly provedeny postupy posouzení shody, a
c) použití je v zájmu bezpečnosti nebo zdraví pacienta nebo skupiny pacientů podle písmene a).
(2) V souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může Ústav na základě žádosti výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce povolit uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že jeho použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti nebo zdraví pacientů.
(3) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat důvody pro udělení výjimky včetně jejich doložení.
(4) V rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení dotčeného prostředku na trh nebo do provozu povoleno, a podmínky, za kterých může být dotčený prostředek uveden nebo uváděn na trh nebo do provozu a používán.