§ 17
Zamýšlené podstatné změny klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti je zadavatel povinen oznámit etické komisi, která vydala stanovisko k této klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti. Oznámení musí být písemné a obsahovat důvody změny. Spolu s oznámením zadavatel předloží návrh přepracované příslušné části dokumentace, k níž se změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o změnu nepodstatnou, zadavatel neprodleně prostřednictvím elektronické komunikace informuje Ústav a etickou komisi, která k dané klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti vydala stanovisko. Při podávání žádosti o stanovisko etické komise k podstatné změně klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, posouzení podstatné změny klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a vydání stanoviska k této změně se postupuje podle § 14 až 16 obdobně.