§ 8
Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce
(1) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který má sídlo na území České republiky, nebo který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen vést a předložit Ústavu na vyžádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Výrobce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě podle čl. 19 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 17 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bylo v případě prostředku dodávaného na trh na území České republiky vydáno v českém, slovenském nebo anglickém jazyce nebo do některého z těchto jazyků přeloženo.
(2) Výrobce, který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen informace podle čl. 10 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, informace uvedené v čl. 18 odst. 1 písm. a) až d) nařízení o zdravotnických prostředcích, informace uvedené v čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo uvedené v čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích poskytnout v českém jazyce.
(3) Nesplní-li výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích nebo povinnost uvedenou v čl. 28 odst. 5 větě první nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 větou druhou nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.
(4) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, který má sídlo na území České republiky, je povinen poskytnout Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků
a) informaci o zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby zdravotnického prostředku na zakázku,
b) seznam generických skupin vyráběných zdravotnických prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6 měsíců od zahájení výroby zdravotnických prostředků na zakázku,
c) informaci o ukončení činnosti.
(5) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku je povinen předložit na vyžádání Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky, maximálně však za období 10 let a u implantabilních prostředků za období 15 let předcházejících dni tohoto vyžádání Ústavem.
(6) Ústav každému výrobci zdravotnického prostředku na zakázku, který oznámil zahájení činnosti podle odstavce 4, přidělí registrační číslo prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
(7) Poruší-li výrobce povinnosti uvedené v čl. 10 odst. 14 druhém pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10 odst. 13 druhém pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření. Ústav opatření podle věty první přijme na dobu, než výrobce začne s Ústavem spolupracovat nebo než Ústavu poskytne úplné a správné informace uvedené v čl. 10 odst. 14 prvním pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10 odst. 13 prvním pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. O opatřeních podle věty první Ústav vydá rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Opatřeními podle věty první jsou
a) pozastavení nebo omezení dodávání prostředku na trh,
b) stažení prostředku z trhu, nebo
c) stažení prostředku z oběhu.