§ 49
Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu
(1) Ústav uchovává veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na území České republiky provedeno, a které byly Ústavu sděleny v případě zdravotnických prostředků v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, po dobu 15 let; v případě závažné nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby, k níž došlo na území České republiky, uchovává Ústav veškeré informace týkající se této závažné nežádoucí příhody, které mu byly sděleny, po dobu 30 let.
(2) Ústav uchovává po dobu 10 let hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody, která obdržel od uživatelů prostředku.
(3) Ústav veškeré informace sdělené mu v souladu s čl. 87 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, vyhodnocuje společně s výrobcem a popřípadě dotčeným oznámeným subjektem.
(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření závažné nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob.
(5) Ústav má právo požadovat veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik. Shledá-li Ústav, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření v terénu nejsou dostatečná, po konzultaci s výrobcem přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a k minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.
(6) Ústav zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků bezpečnostní upozornění pro terén zaslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem uživatelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno.