§ 1
Předmět úpravy
Tento zákon v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 1) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 2) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“)
a) upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
b) doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě,
c) upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
d) upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejich používání a podmínky jejich servisu.
------------------------------------------------------------------
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.