Příloha č. 4
ES ověřování
1.
Ověřování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který byl přezkoušen notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
2.
Postup výrobce
2.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
2.2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci charakterizující
2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a
2.2.3. podle potřeby i shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.
2.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
2.4. Výrobce se zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, které uvedl na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.
3.
Postup notifikované osoby
Notifikovaná osoba provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení kontrolou a zkouškami těchto prostředků na základě statistických metod podle bodu 4 této přílohy. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k posouzení účinnosti opatření učiněných podle bodu 2.2. této přílohy, v případě potřeby na základě auditu.
4.
Statistické ověřování
4.1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v jednotných šaržích a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé šarže.
4.2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle věty druhé se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí šarže.
4.3. Statistické ověřování aktivních prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin aktivních prostředků.
4.4. Jestliže notifikovaná osoba šarži
4.4.1. přijme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vydá písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky; aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z převzaté šarže může být uveden na trh s výjimkou toho aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve vybraném vzorku, který byl shledán nevyhovujícím,
4.4.2. zamítne, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této šarže na trh; v případě opakovaného zamítnutí šarží je notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.
4.5. Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.
4.6. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodě 4.4.1., vypracovaných notifikovanou osobou, a to na požádání příslušného orgánu.
5.
Uvolnění šarže
Po dokončení výroby každé šarže aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže tohoto aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.
------------------------------------------------------------------