Příloha č. 3
ES Přezkoušení typu
1.
Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku notifikovanou osobou je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a certifikuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek dodávaný na trh odpovídá certifikovanému typu.
2.
Postup výrobce
2.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu.
2.2. Žádost obsahuje
2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
2.2.2. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže podává žádost právnická osoba,
2.2.3. dokumentaci, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a
2.2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.
2.3. Dokumentace je zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje
2.3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
2.3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,
2.3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2.3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
2.3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýz rizik, výzkumů, technických zkoušek,
2.3.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
2.3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
2.3.8. preklinické hodnocení,
2.3.9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích a
2.3.10. návrh příbalové informace.
3.
Postup notifikované osoby
3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s tuto dokumentací. Notifikovaná osoba zaznamená rovněž všechny její součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle těchto harmonizovaných norem nejsou navrženy.
3.2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky podle tohoto nařízení, pokud nebyly použity harmonizované normy.
3.3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.
3.4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.
4.
Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou
4.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu o přezkoušení typu jsou přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává notifikovaná osoba.
4.2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje
4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
4.2.2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
4.3. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7.6.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.6.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí subjektu, která toto odborné stanovisko vydal.
4.4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7.6.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.
5.
Změny
5.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku provedl.
5.2. Změny schváleného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES o přezkoušení typu.
6.
Předávání a uchování dokumentů
6.1. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám a příslušnému orgánu určeným členským státem na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
6.2. Ostatní notifikované osoby a příslušné orgány mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků ostatním notifikovaným osobám je o jejich žádosti informován výrobce.
6.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 15 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných orgánů.
------------------------------------------------------------------