Příloha č. 2
ES prohlášení o shodě
Systém úplného zabezpečení jakosti
1.
1.1. Výrobce zajišťuje pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 2, 3 a 4 této přílohy.
1.2. Systém jakosti podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení.
1.3. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE a připojuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby.
1.4. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kódem výrobku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
2.
Systém jakosti
2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení systému jakosti.
2.2. Žádost obsahuje
2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba, popřípadě jméno nebo obchodní firmu nebo název a adresu sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,
2.2.2. veškeré informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá,
2.2.3. dokumentaci systému jakosti,
2.2.4. záruku výrobce postupovat v souladu se závazky vyplývajícími ze schváleného systému jakosti,
2.2.5. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, a
2.2.6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.
2.3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje jakost výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku tak, aby tento vyrobený prostředek odpovídal ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.
2.4. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které umožňují jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 2.5.3.
2.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis
2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
2.5.2. organizace obchodního závodu a výrobní činnosti u výrobce, zejména
2.5.2.1. organizační struktury, vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2.5.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, včetně nakládání s tímto aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, který požadované jakosti nedosahuje,
2.5.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
2.5.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, zejména
2.5.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,
2.5.3.2. metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2.5.3.3. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.6.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2.5.3.4. preklinické hodnocení,
2.5.3.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
2.5.4. metody kontroly a zajištění jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména
2.5.4.1. metody a postupy, které budou použity pro sterilizaci a nákup, včetně příslušných dokumentů,
2.5.4.2. postupů identifikace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
2.5.4.3. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu a
2.5.5. příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
3.
Audit
3.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2.3. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Součástí posouzení je audit v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce.
3.2. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné posouzení.
3.3. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2.3. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.
4.
Přezkoumání návrhu
4.1. Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodů 2 a 3 této přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět.
4.2. Žádost obsahuje vedle údajů v bodu 2.2.1. této přílohy.
4.2.1. návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje dokumenty potřebné pro posouzení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, a zejména bodů 2.5.3. a 2.5.4. této přílohy,
4.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,
4.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy obsahují výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,
4.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako integrální součást látku podle bodu 7.6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
4.2.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
4.2.6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4.3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES přezkoumání návrhu obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4.4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7.6.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.6.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného orgánu členského státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
4.5. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7.6.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.
4.6. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoumání návrhu.
5.
Dozor
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo do provozu a případně výsledky následného klinického sledování a další případné výsledky,
5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normování, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
5.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci zprávu o posouzení.
5.4. Notifikovaná osoba může provést u výrobce neočekávané kontroly a poskytne výrobci zprávu o kontrole.
6.
Uchování dokumentů
6.1. Po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů
6.1.1. písemné prohlášení o shodě,
6.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 2.2.3. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 2.4. této přílohy,
6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.2. této přílohy,
6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,
6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.2., 4.3. a 5.3. této přílohy.
6.2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost příslušných orgánů, Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.
7.
Uvolnění šarže
Po dokončení výroby každé výrobní dávky (dále jen "šarže") aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže takového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.
------------------------------------------------------------------