II.
Požadavky na návrh a konstrukci
7.
Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
7.1. Úroveň bezpečnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jeho uvedení na trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich navrhování a konstrukci.
7.2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstal sterilní a tuto vlastnost si zachoval během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.
7.3. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
7.3.1. fyzického poranění v souvislosti s jeho fyzikálními vlastnostmi,
7.3.2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
7.3.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,
7.3.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,
7.3.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na radiační ochranu podle zvláštních právních předpisů 6), a
7.3.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících
7.3.6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,
7.3.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,
7.3.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, a
7.3.6.4. ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
7.4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly zaručeny jeho vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v bodech 1 až 6 této přílohy se zvláštním zřetelem na
7.4.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,
7.4.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
7.4.3. kompatibilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s látkami, které se mají jimi podávat,
7.4.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,
7.4.5. spolehlivost zdroje energie,
7.4.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu, a
7.4.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.
7.5. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje programové vybavení nebo který je sám o sobě programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.
7.6. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve
7.6.1. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zákona o léčivech 7), a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v zákoně o léčivech.
7.6.2. U látek uvedených v bodě 7.6.1. této přílohy si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti pro začlenění dané látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných orgánů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen "Agentura"). Pokud vydává stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), přihlíží k výrobním postupům a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.
7.6.3. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku odborné stanovisko Agentury k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti začlenění derivátu z lidské krve do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
7.6.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do aktivního implanatbilního zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný orgán, který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.
7.6.5. Jestliže Ústav, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při jejím začlenění do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.
------------------------------------------------------------------
6) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Informace poskytované výrobcem
8.
8.1. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, popřípadě jeho části jsou označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s tímto prostředkem nebo jeho částmi.
8.2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je opatřen kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce. Tento kód musí být čitelný v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.
8.3. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo vizuální údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné poskytovateli zdravotních služeb v případě potřeby i pacientovi.
9.
Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku se uvádějí čitelně a nesmazatelně tyto údaje:
9.1. na sterilním obalu
9.1.1. způsob sterilizace,
9.1.2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,
9.1.3. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
9.1.4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
9.1.5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,
9.1.6. nápis "Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek", jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
9.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
9.1.8. měsíc a rok výroby, a
9.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
9.2. na prodejním obalu
9.2.1. u zplnomocněného zástupce, v případě, že výrobce nemá sídlo v některém z členských států, se uvede jméno nebo obchodní firma a adresa sídla, popřípadě adresa hlavního obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže zplnomocněným zástupcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže zplnomocněným zástupcem je právnická osoba,
9.2.2. popis tohoto prostředku,
9.2.3. určený účel jeho použití,
9.2.4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
9.2.5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,
9.2.6. nápis "Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek", jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
9.2.7. prohlášení o jeho sterilitě,
9.2.8. měsíc a rok výroby,
9.2.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
9.2.10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku,
9.2.11. označení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve podle zákona o zdravotnických prostředcích,
9.3. údaje uvedené v bodech 9.1. a 9.2. této přílohy mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných značek uvedených v harmonizovaných normách,
9.4. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje
9.4.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření označením CE,
9.4.2. údaje podle bodů 8.4., 8.5.1. až 8.5.7. a 8.5.10. této přílohy,
9.4.3. údaje o jeho funkční způsobilosti podle přílohy č. 1 bodu 2 k tomuto nařízení a o případných nežádoucích vedlejších účincích,
9.4.4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, odpovídající programové vybavení a příslušenství, a
9.4.5. informace, které jsou součástí návodu k použití, a které umožňují lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení, a dále informace o povaze, rozsahu a četnosti provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu,
9.4.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojeným s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,
9.4.7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob,
9.4.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho nové sterilizace, jestliže přichází v úvahu,
9.4.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a
9.5. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména
9.5.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,
9.5.2. opatření pro případ výskytu změny ve funkční způsobilosti tohoto prostředku,
9.5.3. opatření pro případ působení magnetických polí v okolí aktivního zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních vlivů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,
9.5.4. přiměřenou informaci o léčivech, která mají být tímto prostředkem podávána, a
9.5.5. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití,
9.6. prohlášení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných podle zákona o zdravotnických prostředcích.
------------------------------------------------------------------