I.
Všeobecné požadavky
1. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby za předpokladu jeho implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozil, klinický stav nebo bezpečnost pacientů, ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným účelem tohoto aktivního implantabilního zdravotnického prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jeho přínosem pro pacienta. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nesmí představovat žádné riziko pro osoby, kterým se implantuje popřípadě pro jiné fyzické osoby.
2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby dosahoval funkční způsobilosti určené výrobcem a byl vhodný pro jednu nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických prostředcích a v souladu se specifikací výrobce.
3. Při zatížení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 2 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnického prostředku uvedenou výrobcem.
4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jeho skladování a dopravu nemohly být nepříznivě ovlivněny jeho vlastnosti a funkční způsobilost.
5. Každý vedlejší účinek a nežádoucí stav mohou představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s uvažovanými účinky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
6. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích.