Příloha č. 5
ES prohlášení o shodě
Zabezpečení jakosti výroby
1.
1.1. Výrobce používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a provádí výstupní kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle bodu 2 této přílohy. Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
1.2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1.1. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
1.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 3 a 4 a vypracovává písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení uchovává výrobce.
1.4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených aktivních prostředků prokazatelně označených názvem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kódem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
2.
Systém jakosti
2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení jeho systému jakosti.
2.2. Žádost obsahuje
2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,
2.2.2. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,
2.2.3. dokumentaci systému jakosti,
2.2.4. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
2.2.5. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,
2.2.6. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
2.2.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky uvedenými na trh včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.
2.3. Uplatňovaný systém jakosti zajišťuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.
2.4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
2.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
2.5.2. organizace provozovny, především
2.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2.5.2.2. metody sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, včetně kontroly aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který požadované jakosti nedosáhne,
2.5.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
2.5.3. techniky kontrol a zajištění jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména
2.5.3.1. metody a postupy, které budou používány, pokud jde o sterilizaci, nákup, a příslušné dokumenty,
2.5.3.2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
2.5.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
3.
Audit
3.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2.3. a 2.4. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.
3.2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
3.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který obsahuje závěry kontroly a odůvodněné posouzení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh aktivních prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2.3. a 2.4. této přílohy a své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.
4.
Dozor
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, normalizaci, kalibraci a zprávu o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba provádí
4.3.1. pravidelně, popřípadě
4.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a posuzováních výrobci poskytne písemnou zprávu.
5.
Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám na jejich žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.
6.
Uvolnění šarže
Po dokončení výroby každé šarže aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění této šarže aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.
------------------------------------------------------------------