Pokyny k vyplňování formuláře
Notes on completing form:
1) Skládá se z dvoumístného kódu státu (norma IOS 3166), lomítka a (IČO) identifikačního čísla subjektu.
1) This code is always composed of the two-letters country code of standard ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of the subject.
2) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Vyplňuje se ode dne platnosti smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie, pokud zdravotnický prostředek dotčený nežádoucí příhodou má původ v některém z členských států Evropských společenství.
2) To be filled in by a manufacturer or by en authorized representative. To be filled in from the day when a contract concerning the entrance of the Czech Republic into the European Union is valid, provided that a medical device taking part in an incident originated in some of the member states of the European Union.
3) Použijte kódy pro země v souladu s normou ISO 3166: 1993, například:
3) Please use the codes for the different countries (acc. to standard ISO 3166: 1993), e. g.:
AT Rakousko/Austria IE Irsko/Ireland
BE Belgie/Belgium IS Island/Iceland
DE Německo/Germany IT Itálie/Italy
DK Dánsko/Denmark LI Lichtenštejnsko/Liechtenstein
ES Španělsko/Spain LU Lucembursko/Luxembourg
FI Finsko/Finland NL Nizozemsko/Netherlands
FR Francie/France NO Norsko/Norway
GB Velká Británie/United Kingdom PT Portugalsko/Portugal
GR Řecko/Greece SE Švédsko/Sweden
4) Použijte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27. 4. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění.
4) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27. 4. 1999, part 33/1999 Coll. as amended.
5) Vyplňte jméno a příjmení u fyzické osoby, název nebo obchodní firmu, jde-li o právnickou osobu.
5) Please enter a first name and a surname in case of a physical person, and in case of a legal person its name or a name of a commercial company.
6) Rok, měsíc, den
6) Year, month, day
7) Vyplňte správné kódy a název skupiny zdravotnických prostředků podle Univerzálního nomenklaturního systému (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici (např. 10966; obvazy, mul).
7) Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available (e. g. 10966; Compresses, Gauze).
8) Kódy a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225: 2000. Výrobek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene I.
8) Device category code and term are based on CSN EN ISO 15225: 2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to I.
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
| Kód | | | Code | | |
| kat. | Název kategorie zdrav. prostředků | P | of | Name of category of medical devices | R |
| | | | cat. | | |
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
| 06 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | a | 02 | Anestetické a respirační zdravotnické | g |
| | In vitro diagnostic devices | | | prostředky | |
| | | | | Anaesthetic/respiratory devices | |
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
| 01 | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | b | 04 | Elektromechanické zdravotnické prostředky | h |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical devices | |
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
| 07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky | c | 09 | Zdravotnické prostředky - nástroje pro | i |
| | Non-active implantable devices | | | opakované použití | |
| | | | | Reusable instruments | |
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
| 03 | Stomatologické zdravotnické prostředky | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití | j |
| | Dental devices | | | Single use devices | |
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
| 08 | Oftalmologické a optické zdravotnické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro postižené osoby | k |
| | prostředky | | | Technical aids for disabled persons | |
| | Ophthalmic and optical devices | | | | |
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
| 12 | Zdravotnické prostředky pro diagnostiku | f | 05 | Zdravotnické prostředky v nemocničním | l |
| | a terapii zářením | | | vybavení | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation | | | Hospital hardware | |
+------+--------------------------------------------------+---+------+--------------------------------------------------+---+
9) V případě potřeby použijte další list papíru.
9) Use additional sheet if necesssary.
10) Vyplňte pouze v případě, že zprávu podává SÚKLu výrobce nebo zplnomocněný zástupce
10) To be filled in only if manufacturer/authorized representative is reporting to SÚKL.
11) V České republice zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
11) In Czech Republic Act No. 18/1997 Coll., on Peacefull Utilization of Nuclear Energy and lonising Radiation (Atomic Act) and amendments and adition some Acts as amended.
12) V České republice zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
12) In Czech Republic Act No. 123/2000 Coll., on Medical Devices and amendments to some related Acts as amended Act No. 130/2003 Coll.
13) V České republice zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
13) In Czech Republic Act No. 22/1997 Coll., on Technical Demands on Products and amendments and addition some Acts as amended.
------------------------------------------------------------------