Příloha č. 1
Formulář I
pro první hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku
Incident Initial Report Form
Pokyny k hlášení nežádoucí příhody
Notes on reporting incident
Hlášení musí být podáno neprodleně, i když nejsou k dispozici všechny potřebné informace.
The report should be made as soon as possible even if not all the information necessary for the completion of the form is available.
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Příslušný úřad provádějící šetření nežádoucí příhody/Institution detecting initial incident |
| |
| 2100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| CZ/CA02 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2120 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky/Street, house number and/or PO box |
| Šrobárova 48 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2130 PSČ/Postal code 2140 Obec/City |
| 100 41 Praha 10 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2150 Telefon/Telephone number 2160 Fax/Fax number |
| 272 185 780, 272 185 705 272 185 764 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2170 E-Mail 2180 Stát/Country |
| sukl@sukl.cz CZ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hlášení pro SÚKL od subjektu, který hlásí nežádoucí příhodu/Report to SÚKL of subject submitting |
| initial incident |
| |
| 2190 Název subjektu, který podává zprávu/Name of subject submitting report |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2195 Kód subjektu/Code of subject 1) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2200 +-+ +-+ |
| | | Výrobce/Manufacturer | | Uživatel/User |
| +-+ +-+ |
| +-+ +-+ |
| | | Zplnomocněný zástupce/ | | Ostatní/Other |
| +-+ Authorized representative 2) +-+ |
| +-+ |
| | | Dovozce/Importer |
| +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2210 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky/Street, house number and/or PO box |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2220 PSČ/Postal code 2230 Obec/City |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2240 Kód státu/Country code 3) 2250 Kód kraje/Region code 4) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2260 Jméno kontaktní osoby/Name of contact person 5) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2270 Telefon/Telephone number 2280 Fax/Fax number |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2290 E-Mail 2300 Datum hlášení/Date of report 6) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2305 Číslo nežádoucí příhody (přiděluje SÚKL) |
| Incident number (processing number assigned by SÚKL) |
| CZ/CA02/...... |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zdravotnický prostředek/Medical device |
| |
| 2310 Název zdravotnického prostředku/Commercial name of medical device |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2320 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN 7) |
| UMDNS/GMDN code of medical device |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2330 Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS/GMDN (např. kardiostimulátory, vnější |
| neinvazivní) |
| UMDNS/GMDN designation of medical device in Czech (e. g. Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive) |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2335 Kód kategorie zdravotnického prostředku 8) |
| Category of medical device |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2340 Modelové nebo katalogové číslo zdravotnického prostředku/Model or catalogue number |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2350 Číslo(a) série nebo šarže zdravotnického prostředku |
| Serial number(s) or lot number(s) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2360 Doprovodné zdravotnické prostředky/příslušenství (jestliže je součástí) 9) |
| Associated medical devices/accessories (if applicable) |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2370 Verze programového vybavení (jestliže je součástí) 9) |
| Software version (if applicable) |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Výrobce/Manufacturer |
| |
| 2380 Kód výrobce/Code of manufacturer 1) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2390 Jméno výrobce/Name of manufacturer 5) |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2400 Identifikační číslo autorizované osoby, která shodu posoudila. |
| Identification number of Notified Body involved in conformity assessment. |
| |
| CZ/AO....... |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2410 Hlásil tento subjekt již dříve nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku stejného typu? |
| Has the reporting firm previously reported incident involving this medical device? |
| +-+ +-+ |
| | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2420 Datum hlášení dřívější nežádoucí příhody/Date of report of earlier incident 6) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2430 Jestliže ano, pak do které země (ze zemí EU, kde se zdravotnický prostředek prodává) 2) |
| If yes, to which country (other EEA countries where the medical device is on sale) |
| +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ |
| | | AT | | BE | | DE | | DK | | ES | | FI | | FR | | GB | | GR | | IE | | IS | | IT | | LI | | LU |
| +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ |
| +-+ +-+ +-+ +-+ |
| | | NL | | NO | | PT | | SE |
| +-+ +-+ +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hlášení výrobci/Report to Manufacturer |
| |
| 2440 Hlášení výrobci zaslal (uživatel, kontaktní osoba, jiný zdroj): 10) |
| Report to manufacturer by (user, contact person or other source): |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2450 Ulice, číslo domu a/nebo číslo poštovní schránky/Street, house number and/or PO box |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2460 PSČ/Postal code 2470 Obec/City |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2480 Kód státu/Country 3) 2490 Kraj/Region code 4) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2500 Telefon/Telephone number 2510 Fax/Fax number |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2520 E-Mail |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2530 Datum hlášení/Date of report 6) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nežádoucí příhoda/Incident |
| |
| 2540 Datum nežádoucí příhody/Date of incident 6) |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2550 Místo nežádoucí příhody/Place of incident |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2560 Popis nežádoucí příhody/Description of incident 9) |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2570 Důsledek nežádoucí příhody (např. úmrtí, poškození zdraví...) |
| Outcome of the incident (e. g. death, deterioration in health...) |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2580 Předběžné vyjádření výrobce/Manufacturer's preliminary comment 9) |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2590 Předpokládané datum pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody/ |
| Expected date of the incident follow-up report 6) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2600 Plánované nápravné opatření (jestliže bylo přijato) 9) |
| Planned corrective action (if any) |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2610 časový rozvrh nápravných opatření/Planned schedule |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Údaje o zdravotnickém prostředku vyráběném/distribuovaném v České republice |
| Information on medical devices made/distributed in the Czech Republic |
| +-+ +-+ |
| 2620 Zakázkový zdravotnický prostředek | | ano/yes | | ne/no |
| Custom-made device +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2630 Část systému nebo soupravy zdravotnického prostředku +-+ +-+ |
| Part of a system or a procedure pack | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2640 Zdravotnický prostředek s měřicí funkcí +-+ +-+ |
| Medical device with measuring function | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2650 Zdravotnický prostředek, na který se vztahuje i zákon týkající se +-+ +-+ |
| mírového využívání jaderné energie a ionizujícího záření a právní | | ano/yes | | ne/no |
| předpisy, kterými se provádí 11) +-+ +-+ |
| Medical device according to the Act on Peacefull Utilization of |
| Nuclear Energy |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2660 Výjimka udělená Ministerstvem zdravotnictví podle zákona +-+ +-+ |
| o zdravotnických prostředcích 12) | | ano/yes | | ne/no |
| Special approval by Ministry of Health according to Medical +-+ +-+ |
| Devices Act |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2670 Informace o zdravotnickém prostředku přiložena +-+ +-+ |
| Product information enclosed | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zdravotnický prostředek uveden na trh/Medical device placed on the market 10) |
| |
| 2680 +-+ podle zákona o technických požadavcích +-+ podle zákona o zdravotnických prostředcích 12) |
| | | na výrobky 13) | | according to Medical Devices Act |
| +-+ according to the Act of Technical Demands +-+ |
| on Products |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2690 Které úřady byly informovány? |
| Which other Authorities were notified? |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Poznámka/Note:
Předložení tohoto hlášení nepředstavuje prohlášení ani závěr výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce ani příslušného úřadu o úplnosti a přesnosti, ani o tom, že zdravotnický prostředek jakkoli selhal nebo způsobil nebo přispěl k zhoršení zdravotního stavu jakékoli osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Obec .............................. Datum ..............................
City Date
Jméno, příjmení ................... Podpis .............................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 9)
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Procesní poznámky/Processing notes |
| Vyplní příslušný úřad - SÚKL/To be filled in only by the competent authority |
| |
| 2700 Datum doručení příslušnému úřadu/ |
| Date of delivery to competent authority 6) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2710 Zodpovědný pracovník/Person responsible 2720 Telefon/Telephone number |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2730 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/ |
| Date of delivery to institute of Health Information and Statistics 6) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+