Příloha č. 2
Formulář II
pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku
Incident Final Report Form
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Příslušný úřad provádějící šetření nežádoucí příhody/ |
| Institution detecting final incident |
| |
| 3100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| CZ/CA02 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3120 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky/Street, house number and/or PO box |
| Šrobárova 48 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3130 PSČ/Postal code 3140 Obec/City |
| 100 41 Praha 10 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3150 Telefon/Telephone number 3160 Fax/Fax number |
| 272 185 780, 272 185 705 272 185 764 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3170 E-Mail 3180 Kód státu/Country code |
| sukl@sukl.cz CZ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hlášení pro SÚKL od subjektu, který hlásí nežádoucí příhodu/Report to SÚKL of subject submitting |
| |
| 3190 Název a kód subjektu, který hlásí nežádoucí příhodu/Name and code of firm submitting report |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3195 Kód subjektu/Code of subject 1) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3200 +-+ +-+ |
| | | Výrobce/Manufacturer | | Uživatel/User |
| +-+ +-+ |
| +-+ +-+ |
| | | Zplnomocněný zástupce/ | | Ostatní/Other |
| +-+ Authorized representative +-+ |
| +-+ |
| | | Dovozce/Importer |
| +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3210 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky/Street, house number and/or PO box |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3220 PSČ/Postal code 3230 Obec/City |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3240 Kód státu/Country code 2) 3250 Kód kraje/Region code 3) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3260 Jméno kontaktní osoby/Name of contact person 4) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3270 Telefon/Telephone number 3280 Fax/Fax number |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3290 E-Mail |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3300 Datum hlášení/Date of report 5) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3310 Číslo nežádoucí příhody (přiděluje SÚKL) |
| Incident number (processing number assigned by SÚKL) |
| |
| CZ/CA02/...... |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zdravotnický prostředek/Medical device |
| |
| 3320 Název zdravotnického prostředku/Commercial name of medical device |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3330 Kód zdravotnického prostředku UMDNS/GMDN 6) |
| UMDNS(GMDN code of medical device |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3340 Název skupiny zdravotnického prostředku UMDNS/GMDN (např. kardiostimulátory, vnější neinvazivní) 6) |
| UMDNS/GMDN designation of medical device (e. g. Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive) |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3345 Kód kategorie zdravotnického prostředku 7) |
| Category of medical device |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3350 Modelové nebo katalogové číslo zdravotnického prostředku/Model or catalogue number |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3360 Číslo(a) série nebo šarže zdravotnického prostředku |
| Serial number(s) or lot number(s) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3370 Příslušenství zdravotnického prostředku jestliže je součástí 8) |
| Associated medical devices/accessories (if applicable) |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3380 Verze programového vybavení jestliže je součástí 8) |
| Software version (if applicable) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Výrobce/Manufacturer |
| |
| 3390 Kód výrobce/Code of manufacturer 1) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3400 Jméno výrobce/Name of manufacturer 4) |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3410 Identifikační číslo autorizované osoby, která shodu posoudila |
| Identification number of Notified Body involved in conformity assessment |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3420 Hlásil tento subjekt již dříve nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku stejného typu? |
| Has the reporting firm previously reported incident involving this medical device? |
| +-+ +-+ |
| | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3430 Datum hlášení dřívější nežádoucí příhody/Date of report of earlier incident 5) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3440 Jestliže ano, pak do které země (ze zemí EU, kde se zdravotnický prostředek prodává) 9) |
| If yes, to which country (other EEA countries where the medical device is on sale) |
| +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ |
| | | AT | | BE | | DE | | DK | | ES | | FI | | FR | | GB | | GR | | IE | | IS | | IT | | LI | | LU |
| +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ +-+ |
| +-+ +-+ +-+ +-+ |
| | | NL | | NO | | PT | | SE |
| +-+ +-+ +-+ +-+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Šetření nežádoucí příhody/závěry |
| Investigation/conclusions |
| |
| 3450 Výsledek a závěr šetření provedeného výrobcem 8) |
| Result and conclusion of manufacturer's investigation |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3460 Další šetření nežádoucí příhody (jestliže bylo provedeno) 8) |
| Further investigation (if any) |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3470 Plánované nápravné opatření (jestliže bylo přijato) 8) |
| Planned corrective action (if any) |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3480 Časový rozvrh nápravného opatření/Planned schedule of corrective action (if any) |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Poznámka/Note:
Předložení tohoto hlášení nepředstavuje prohlášení ani závěr výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce ani příslušného úřadu o úplnosti a přesnosti, ani o tom, že zdravotnický prostředek jakkoli selhal nebo způsobil nebo přispěl k zhoršení zdravotního stavu jakékoli osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Obec .............................. Datum ..............................
City Date
Jméno, příjmení ................... Podpis .............................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 8)
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Procesní poznámky/Processing notes |
| Vyplní příslušný úřad/To be filled in only by the competent authority |
| |
| 3490 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority 5) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3500 Zodpovědný pracovník/Person responsible 3510 Telefon/Telephone number |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3520 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky 5) |
| |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+