Příloha č. 3
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy
Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, musí tyto prostory současně splňovat podmínky dané přílohou č. l k této vyhlášce. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv).
Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů /veterinární zákon/, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:
+------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pro kategorii rizika |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| | | A | B | C | D |
| | | (pro první | (pro druhou | (pro třetí | (pro čtvrtou |
| | | kategorii) | kategorii) | kategorii) | kategorii) |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 1 | Zvířetník 1) je oddělená | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | jednotka | jen, pokud | | | |
| | | tak vyplyne | | | |
| | | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 2 | Prostory pro živočichy 2) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | odděleně uzavíratelnými | jen, pokud | | | |
| | dveřmi | tak vyplyne | | | |
| | | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 3 | Prostory pro živočichy a | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | pomocná zařízení provedeny | | | | |
| | tak, aby se daly snadno | | | | |
| | čistit a dekontaminovat | | | | |
| | (materiály nepropustné pro | | | | |
| | vodu, snadno omyvatelné a | | | | |
| | dezinfikovatelné) | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 4 | Podlaha a stěny místností | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | snadno omyvatelné | jen, pokud | pro podlahu | pro podlahu | pro podlahu |
| | | tak vyplyne | | a stěny | a stěny |
| | | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 5 | Zvířata jsou chována | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | v přiměřených bariérových | | | | |
| | zařízeních, jako jsou | | | | |
| | chovné nádoby, boxy nebo | | | | |
| | nádrže | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 6 | Filtry na izolátorech 3) | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | nebo izolovaných | požadováno | jen, pokud | | |
| | místnostech | | tak vyplyne | | |
| | | | z hodnocení | | |
| | | | rizika | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 7 | V případě využívání | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | produktů živočišného | | | | |
| | původu vytvoření podmínek | | | | |
| | pro kontrolu (např. | | | | |
| | veterinární hygienická | | | | |
| | kontrola) | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 8 | Inaktivace živočichů | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | v odpadních vodách | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 9 | Konstrukce místnosti | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | taková, aby v případě | pro únik | pro únik | pro únik | pro únik |
| | prasknutí, netěsnosti či | organismů | organismů | vody | vody |
| | přetečení nádrží pro vodní | | | | |
| | živočichy nedošlo k úniku | | | | |
| | do kanalizace, povrchových | | | | |
| | nebo spodních vod | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
Poznámky:
1) Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo prostor uvnitř budovy zahrnující prostory pro
živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky a dalších pomůcek), včetně
zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin
apod.).
2) Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení, specializované podle druhu živočichů
pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.
3) Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata
jsou vhodnější izolované místnosti.
------------------------------------------------------------------