Příloha č. 4
Požadavky na uzavření a další ochranná opatření pro jiné činnosti (např. výrobní provozy, poloprovozy)
+------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Kategorie rizika |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| | | A | B | C | D |
| | | (pro první | (pro druhou | (pro třetí | (pro čtvrtou |
| | | kategorii) | kategorii) | kategorii) | kategorii) |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| | Uzavřený systém | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 1 | Životaschopné organismy | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | musí být udržovány v | jen, pokud | | | |
| | uzavřeném systému 1), | tak vyplyne | | | |
| | který je odděluje od okolí | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 2 | Zabezpečení a regulace | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | šíření aerosolů | požadováno | omezení | zabránění | zabránění |
| | odcházejících z uzavřených | | šíření na | šíření | šíření |
| | systémů | | minimum | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 3 | Zabezpečení a regulace | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | šíření aerosolů během | jen, pokud | omezení | zabránění | zabránění |
| | odběru vzorků nebo | tak vyplyne | šíření na | šíření | šíření |
| | přidávání materiálu do | z hodnocení | nejmenší | | |
| | uzavřeného systému nebo | rizika | možnou | | |
| | přenosu | | míru | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 4 | Inaktivace kultivačního | nutná | nutná | nutná | nutná |
| | média před vyjmutím nebo | inaktivace | inaktivace | inaktivace | inaktivace |
| | vypuštěním z uzavřeného | fyzikální | fyzikální | fyzikální | fyzikální |
| | systému | nebo | nebo | nebo | nebo |
| | | chemickou | chemickou | chemickou | chemickou |
| | | metodou | metodou | metodou s | metodou s |
| | | | | prokázanou | prokázanou |
| | | | | 100% | 100% |
| | | | | účinností | účinností |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 5 | Konstrukce těsnění a | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | uzávěrů zabraňující | omezení | úplné | úplné | úplné |
| | šíření organismů z | šíření na | zabránění | zabránění | zabránění |
| | uzavřeného systému | nejmenší | šíření | šíření | šíření |
| | | možnou | | | |
| | | míru | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| | Ostatní požadavky na | | | | |
| | uzavřený prostor | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 6 | Záchytná nádrž u | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | kultivačních zařízení musí | jen, pokud | | | |
| | pojmout celkový objem | tak vyplyne | | | |
| | uzavřeného systému, pokud | z hodnocení | | | |
| | dojde k úniku | rizika | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 7 | Utěsnění pro sterilizaci | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | plynem | požadováno | jen, pokud | jen, pokud | |
| | | | tak vyplyne | tak vyplyne | |
| | | | z hodnocení | z hodnocení | |
| | | | rizika | rizika | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 8 | Vstup přes hygienickou | není | není | požadováno | požadováno |
| | smyčku 2) | požadováno | požadováno | jen, pokud | |
| | | | | tak vyplyne | |
| | | | | z hodnocení | |
| | | | | rizika | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 9 | Snadno čistitelné povrchy | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | odolávající vodě, | pro | pro | pro | pro |
| | kyselinám, alkáliím, | pracovní | pracovní | pracovní | pracovní |
| | rozpouštědlům umožňující | plochu, | plochu, | plochu, | plochu |
| | účinnou dezinfekci a | podlahu a | podlahu a | podlahu a | podlahu a |
| | dekontaminaci | stěny | stěny | stěny | stěny a |
| | | | | | strop |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 10 | Speciální zařízení pro | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | větrání s cílem omezit | jen, pokud | jen, pokud | | |
| | kontaminaci vzduchu na | tak vyplyne | tak vyplyne | | |
| | minimum | z hodnocení | z hodnocení | | |
| | | rizika | rizika | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 11 | Udržování nižšího tlaku | není | není | požadováno | požadováno |
| | vzduchu, než je tlak | požadováno | požadováno | | |
| | v bezprostředním okolí | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 12 | Vstup i výstup vzduchu | není | není | požadováno | požadováno |
| | přes HEPA filtr | požadováno | požadováno | pro výstup, | pro vstup i |
| | | | | pro vstup | výstup |
| | | | | požadováno | |
| | | | | jen, pokud | |
| | | | | tak vyplyne | |
| | | | | z hodnocení | |
| | | | | rizika | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| | Pracovní režim | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 13 | Celý uzavřený systém je | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | umístěn v uzavřeném | požadováno | jen, pokud | | |
| | | | tak vyplyne | | |
| | | | z hodnocení | | |
| | | | rizika | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 14 | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 15 | Značka "biologické | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | nebezpečí" na vstupu | požadováno | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 16 | Před opuštěním uzavřeného | není | není | požadováno | požadováno |
| | prostoru se pracovníci | požadováno | požadováno | | |
| | musí osprchovat | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 17 | Ochranný oděv | požadován | požadován | požadován | požadován |
| | | pracovní | pracovní | ochranný | ochranný |
| | | oděv | oděv, | oděv a obuv | oděv a obuv, |
| | | | pracovní | | s úplnou |
| | | | obuv | | výměnou |
| | | | požadována | | prádla, |
| | | | v případě, | | oděvu a |
| | | | že tak | | obuvi před |
| | | | vyplývá z | | vstupem do |
| | | | hodnocení | | uzavřeného |
| | | | rizika | | prostoru a |
| | | | | | výstupem z |
| | | | | | něj |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| | Odpady | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 18 | Inaktivace geneticky | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | modifikovaných organismů | jen, pokud | | | |
| | v odtoku z umyvadel, | tak vyplyne | | | |
| | výlevek, sprch atd. | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 19 | Dezinfekce pracovních | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | oděvů, pracovní obuvi a | jen, pokud | | | |
| | individuálních ochranných | tak vyplyne | | | |
| | prostředků pro použití | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 20 | Inaktivace geneticky | nutná | nutná | nutná | nutná |
| | modifikovaných organismů | inaktivace | inaktivace | inaktivace | inaktivace |
| | na použitém materiálu a | fyzikální | fyzikální | fyzikální | fyzikální |
| | v kapalných a pevných | nebo | nebo | nebo | nebo |
| | odpadech v průběhu procesu | chemickou | chemickou | chemickou | chemickou |
| | v souladu se zvláštními | metodou | metodou | metodou s | metodou s |
| | právními předpisy 3) | | | prokázanou | prokázanou |
| | | | | 100% | 100% |
| | | | | účinností | účinností |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| | Jiná opatření | | | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
| 21 | Odpočinková místnost | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | | požadováno | jen, pokud | | |
| | | | tak vyplyne | | |
| | | | z hodnocení | | |
| | | | rizika | | |
+----+----------------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
Poznámka:
1) Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání
a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech.
2) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory. Jejich "čistá"
strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.
3) Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
******************************************************************