CODEXIS® ... Částka 112 (Vydáno: 09.07.2002) 305/2002 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh
305/2002 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh
§ 1 § 2 Příloha č. 1 - Základní údaje pro účinnou látku (chemickou) 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE 2. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY 3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI 4. ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI LÁTKY 5. ÚČINNOST NA CÍLOVÉ ORGANISMY A ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ 6. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE 7. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE 8. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 9. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ 10. SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9 Příloha č. 2 - Základní údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická) 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE 2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU 3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI 4. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY 5. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ A ÚČINNOST 6. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 7. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 8. OPATŘENÍ NA OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 9. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ 10. SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9 Příloha č. 3 - Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub) 1. Identifikace žadatele a výrobce 2. Identifikace organismu 3. Biologické vlastnosti mikroorganismu 4. Další informace o mikroorganismu 5. Analytické metody 6. Účinky na lidské zdraví 7. Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu 8. Rozpad a chování v životním prostředí 9. Účinky na necílové organismy 10. Klasifikace a označování 11. Shrnutí a zhodnocení údajů uvedených v bodech 1 až 9 včetně závěrů posouzení rizika a doporučení 12. Další údaje 13. Výstražný symbol a písemné označení biologického rizika Příloha č. 4 - Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub) 1. Identifikace žadatele a výrobce 2. Identifikace biocidního přípravku 3. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti biocidního přípravku 4. Údaje o aplikaci 5. Další informace o biocidním přípravku 6. Analytické metody 7. Údaje o účinnosti 8. Účinky na lidské zdraví 9. Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech a na jejich povrchu 10. Rozpad a chování v životním prostředí 11. Účinky na necílové organismy 12. Klasifikace, balení a označování biocidního přípravku 13. Shrnutí a zhodnocení bodů 1 až 11 včetně závěrů posouzení rizika a doporučení 14. Další údaje Příloha č. 5 - Doplňkové údaje pro účinnou látku (chemickou) 1. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI 2. ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI 3. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE 4. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 5. OPATŘENÍ NA OCHRANU LIDÍ, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 6. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ S LIDSKÝM ZDRAVÍM 7. DALŠÍ STUDIE DISTRIBUCE A PŘEMĚNY LÁTKY V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ 8. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE Příloha č. 6 - Doplňkové údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická) 1. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM ČLOVĚKA 2. DALŠÍ STUDIE OSUDU A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ 3. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE Příloha č. 7 - Základní údaje pro biocidní přípravek s nízkým rizikem 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE 2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU 3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI 4. Předpokládané použití 5. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY 6. ÚČINNOST 7. KLASIFIKACE, BALENÍ A ZNAČENÍ 8. BEZPEČNOSTNÍ LIST Příloha č. 8 - Základní údaje pro přípravek s rámcovým složením 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE 2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU 3. PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ 4. ÚČINNOST 5. Celková charakteristika přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem 6. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČENÍ 7. BEZPEČNOSTNÍ LIST 8. Informace o změnách složení přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem