2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
2.1. Obchodní název
2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku předkládaného k udělení povolení i přípravku, u kterého bylo stanoveno rámcové složení
2.3. Identifikace účinných látek
2.3.1. Název a synonyma
Uvede název podle ISO (International Standards Organistion - Mezinárodní organizace pro normalizaci), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.
2.3.2. Chemický název
Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry - Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii). U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identifikace a podíl sloučenin v reakční směsi.
2.3.3. Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá
2.3.4. Číslo CAS a ES
Číslem CAS se rozumí číslo podle Chemical Abstract Services. Číslem ES se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP 1a). Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo ES jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.
2.3.5. Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost
Sumární vzorec se uvádí podle Hilla , a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede průměrná molekulová hmotnost a charakteristiky distribuce molekulových hmotností.
2.3.6. Čistota
Uvede se průměrná čistota a horní a dolní hranice čistoty komerčních výrobků v g/kg, g/l, % hmotnostních nebo % objemových, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby, je-li to potřebné.
2.3.7. Identifikace nečistot a přísad
Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a ES (jsou-li dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, průměrná koncentrace a rozmezí koncentrací.
2.3.8. Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek
Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak například u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.