§ 4
Požadavky na zaměstnance
(1) Počet způsobilých 5) zaměstnanců a požadavky na jejich kvalifikaci se stanovují tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčivých přípravků a potřebám zabezpečování jakosti v každém místě výroby.
(2) Dalšími požadavky na výrobce, které se týkají zaměstnanců 6) ve výrobě léčiv, jsou
a) stanovení organizační struktury a pracovních náplní zaměstnanců, včetně vymezení odpovědností a pravomocí souvisejících se zabezpečováním jakosti léčiv a vztahu podřízenosti a nadřízenosti vedoucích zaměstnanců a kvalifikované osoby,
b) zajištění pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu, zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv, zaměstnance odpovědného za kontrolu léčiv, zaměstnance odpovědného za systém zabezpečování jakosti a zaměstnance odpovědného za výdej v zařízení transfúzní služby, které jsou potřebné pro výkon jejich funkce,
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv, které zahrnují zdravotní stav zaměstnanců, jejich hygienu a oblékání,
d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv a na teoretické znalosti i praktické uplatňování systému zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.
------------------------------------------------------------------
5) § 15 odst. 1 zákona.
6) § 19 odst. 1 písm. b) zákona.