§ 5
Prostory a zařízení
(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv jsou umístěny, navrženy a konstruovány tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení se udržují a kontrolují tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost léčiv.
(2) Výrobní prostory se uspořádávají a vzájemně propojují tak, aby jejich využívání
a) umožňovalo postupnou návaznost jednotlivých výrobních činností,
b) zajišťovalo snadný úklid a údržbu, s cílem minimalizovat riziko chyb, zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost.
(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, musí být kvalifikovány a kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy.