§ 3
Zásady
(1) Pro zajištění standardní výroby léčiva jsou plněny následující podmínky:
a) vytvořen a v průběhu výroby soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10, případně upřesňující pokyny oznamuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku, 4)
b) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv,
c) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a),
d) vytvořeny vnitřní postupy, podle nichž se schvaluje organizační struktura a pracovní náplně zaměstnanců,
e) podmínky pro kontrolní činnost.
(2) Výrobce vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti.
(3) Výrobce provádí průběžně vnitřní kontroly za účelem ověření zavádění a dodržování správné výrobní praxe a navržení potřebných nápravných opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje nápravná opatření přijímaná na jejich základě.
------------------------------------------------------------------
4) § 9 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona.