Část C
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy
1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).
2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy 17).
3. Pro účely této části přílohy se rozumí
a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,
b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,
d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy 18) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:
+-----+----------------------+-------------------------------------------------------------------+
| | | Pro kategorii rizika |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| | | I. | II. | III. | IV. |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 1. | Zvířetník je | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | oddělená jednotka | jen, pokud | | | |
| | | tak vyplyne | | | |
| | | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 2. | Prostory pro | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | živočichy oddělené | jen, pokud | | | |
| | uzavíratelnými | tak vyplyne | | | |
| | dveřmi | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 3. | Prostory pro | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | živočichy a pomocná | | | | |
| | zařízení provedeny | | | | |
| | tak, aby se daly | | | | |
| | snadno čistit | | | | |
| | a dekontaminovat | | | | |
| | (materiály | | | | |
| | nepropustné pro | | | | |
| | vodu, snadno | | | | |
| | omyvatelné | | | | |
| | a dezinfikovatelné) | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 4. | Podlaha a stěny | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | místností snadno | jen, pokud | pro podlahu | pro podlahu | pro podlahu |
| | omyvatelné | tak vyplyne | | a stěny | a stěny |
| | | z hodnocení | | | |
| | | rizika | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 5. | Zvířata jsou chována | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | v přiměřených | | | | |
| | bariérových | | | | |
| | zařízeních, jako | | | | |
| | jsou chovné nádoby, | | | | |
| | boxy nebo nádrže | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 6. | Filtry na | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | izolátorech nebo | požadováno | jen, pokud | | |
| | izolovaných | | tak vyplyne | | |
| | místnostech | | z hodnocení | | |
| | | | rizika | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 7. | V případě využívání | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | produktů živočišného | | | | |
| | původu vytvoření | | | | |
| | podmínek pro | | | | |
| | kontrolu | | | | |
| | (např. veterinární | | | | |
| | hygienická kontrola) | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 8. | Sprcha | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | | požadováno | v budově | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 9. | Ochranný oděv | požadován | požadován | požadován | požadován |
| | a ochranná obuv | vhodný | vhodný | vhodný | ochranný oděv |
| | | ochranný oděv | ochranný oděv | ochranný oděv | a ochranná |
| | | (konkrétní typ | (konkrétní typ | a ochranná | obuv |
| | | a frekvence | a frekvence | obuv | (konkrétní typ |
| | | výměny | výměny | (konkrétní typ | vyplyne |
| | | vyplynou | vyplynou | a frekvence | z hodnocení |
| | | z hodnocení | z hodnocení | výměny | rizika) |
| | | rizika) | rizika), | vyplynou | s úplnou |
| | | | ochranná obuv | z hodnocení | výměnou oděvu |
| | | | požadována | rizika) | a obuvi před |
| | | | jen, pokud tak | | vstupem do |
| | | | vyplyne | | uzavřeného |
| | | | z hodnocení | | prostoru |
| | | | rizika | | a výstupem |
| | | | | | z něj (způsob |
| | | | | | zacházení |
| | | | | | s oděvem |
| | | | | | a obuví při |
| | | | | | sběru vyplyne |
| | | | | | z hodnocení |
| | | | | | rizika) |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 10. | Osobní ochranné | požadováno | požadováno | požadovány | požadovány |
| | pracovní prostředky | jen, pokud | (konkrétní typ | ochranné | ochranné |
| | | tak vyplyne | a frekvence | rukavice | rukavice |
| | | z hodnocení | výměny | a další osobní | a další osobní |
| | | rizika | vyplynou | ochranné | ochranné |
| | | | z hodnocení | pracovní | pracovní |
| | | | rizika) | prostředky dle | prostředky dle |
| | | | | hodnocení | hodnocení |
| | | | | rizika | rizika |
| | | | | (frekvence | (frekvence |
| | | | | výměny vyplyne | výměny vyplyne |
| | | | | z hodnocení | z hodnocení |
| | | | | rizika) | rizika) |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 11. | Odpočinková místnost | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | | požadováno | jen, pokud | | |
| | | | tak vyplyne | | |
| | | | z hodnocení | | |
| | | | rizika | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 12. | Inaktivace živočichů | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | v odpadních vodách | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 13. | Konstrukce místnosti | požadováno pro | požadováno pro | požadováno pro | požadováno pro |
| | taková, aby v | únik organismů | únik organismů | únik vody | únik vody |
| | případě prasknutí, | | | | |
| | netěsnosti či | | | | |
| | přetečení nádrží pro | | | | |
| | vodní živočichy | | | | |
| | nedošlo k úniku do | | | | |
| | kanalizace, | | | | |
| | povrchových nebo | | | | |
| | spodních vod | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
------------------------------------------------------------------
17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.