Část D
Požadavky na uzavřený prostor a další ochranná opatření pro jiné činnosti (například výrobní provozy, poloprovozy)
Pro účely této části přílohy se rozumí
1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,
2. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž "čistá" strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
+-----+----------------------+-------------------------------------------------------------------+
| | | Pro kategorii rizika |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| | | I. | II. | III. | IV. |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| | Uzavřený systém | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 1. | Životaschopné | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | organismy musí být | jen, pokud | | | |
| | udržovány | tak vyplyne | | | |
| | v uzavřeném systému, | z hodnocení | | | |
| | který je odděluje | rizika | | | |
| | od okolí | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 2. | Zabezpečení | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | a regulace šíření | požadováno | omezení šíření | zabránění | zabránění |
| | aerosolů | | na minimum | šíření | šíření |
| | odcházejících | | | | |
| | z uzavřeného systému | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 3. | Zabezpečení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | a regulace šíření | jen, pokud | omezení šíření | zabránění | zabránění |
| | aerosolů během | tak vyplyne | na nejnižší | šíření | šíření |
| | odběru vzorků nebo | z hodnocení | možnou míru | | |
| | přidávání materiálu | rizika | | | |
| | do uzavřeného | | | | |
| | systému nebo přenosu | | | | |
| | materiálu do jiného | | | | |
| | systému | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 4. | Inaktivace | nutná | nutná | nutná | nutná |
| | kultivačního média | inaktivace | inaktivace | inaktivace | inaktivace |
| | před vyjmutím nebo | fyzikální nebo | fyzikální nebo | fyzikální nebo | fyzikální nebo |
| | vypuštěním | chemickou | chemickou | chemickou | chemickou |
| | z uzavřeného systému | metodou | metodou | metodou | metodou |
| | | | | s prokázanou | s prokázanou |
| | | | | 100% | 100% |
| | | | | účinností | účinností |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 5. | Konstrukce těsnění | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | a uzávěrů | omezení šíření | úplné | úplné | úplné |
| | zabraňující šíření | na nejnižší | zabránění | zabránění | zabránění |
| | organismů | možnou míru | šíření | šíření | šíření |
| | z uzavřeného systému | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| | Ostatní požadavky | | | | |
| | na uzavřený prostor | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 6. | Záchytná nádrž | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | u kultivačních | jen, pokud | | | |
| | zařízení musí | tak vyplyne | | | |
| | pojmout celkový | z hodnocení | | | |
| | objem uzavřeného | rizika | | | |
| | systému, pokud dojde | | | | |
| | k úniku | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 7. | Utěsnění pro | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | sterilizaci plynem | požadováno | jen, pokud | jen, pokud | |
| | | | tak vyplyne | tak vyplyne | |
| | | | z hodnocení | z hodnocení | |
| | | | rizika | rizika | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 8. | Vstup přes | není | není | požadováno | požadováno |
| | hygienickou smyčku | požadováno | požadováno | jen, pokud | |
| | | | | tak vyplyne | |
| | | | | z hodnocení | |
| | | | | rizika | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 9. | Snadno čistitelné | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | povrchy odolávající | pro pracovní | pro pracovní | pro pracovní | pro pracovní |
| | vodě, kyselinám, | plochu, | plochu, | plochu, | plochu, |
| | alkáliím, | podlahu | podlahu | podlahu | podlahu, stěny |
| | rozpouštědlům; | a stěny | a stěny | a stěny | a strop |
| | umožňující účinnou | | | | |
| | dezinfekci | | | | |
| | a dekontaminaci | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 10. | Speciální zařízení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | pro větrání s cílem | jen, pokud | jen, pokud | | |
| | omezit kontaminaci | tak vyplyne | tak vyplyne | | |
| | vzduchu na minimum | z hodnocení | z hodnocení | | |
| | | rizika | rizika | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 11. | Udržování nižšího | není | není | požadováno | požadováno |
| | tlaku vzduchu, než | požadováno | požadováno | | |
| | je tlak | | | | |
| | v bezprostředním | | | | |
| | okolí | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 12. | Vstup a výstup | není | není | požadováno | požadováno pro |
| | vzduchu přes | požadováno | požadováno | pro výstup, | vstup i výstup |
| | aerosolový filtr | | | pro vstup | |
| | (HEPA) | | | požadováno | |
| | | | | jen, pokud | |
| | | | | tak vyplyne | |
| | | | | z hodnocení | |
| | | | | rizika | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| | Pracovní režim | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 13. | Celý uzavřený systém | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | je umístěn | požadováno | jen, pokud | | |
| | v uzavřeném prostoru | | tak vyplyne | | |
| | | | z hodnocení | | |
| | | | rizika | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 14. | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 15. | Značka "Nebezpečí - | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | biologické riziko" | požadováno | | | |
| | 15) na vstupu | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 16. | Před opuštěním | není | není | požadováno | požadováno |
| | uzavřeného prostoru | požadováno | požadováno | | |
| | se pracovníci musí | | | | |
| | osprchovat | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 17. | Ochranný oděv | požadován | požadován | požadován | požadován |
| | a ochranná obuv | vhodný | vhodný | vhodný | ochranný oděv |
| | | ochranný oděv | ochranný oděv | ochranný oděv | a ochranná |
| | | (konkrétní typ | (konkrétní typ | a ochranná | obuv |
| | | a frekvence | a frekvence | obuv | (konkrétní typ |
| | | výměny | výměny | (konkrétní typ | vyplyne |
| | | vyplynou | vyplynou | a frekvence | z hodnocení |
| | | z hodnocení | z hodnocení | výměny | rizika) |
| | | rizika) | rizika), | vyplynou | s úplnou |
| | | | ochranná obuv | z hodnocení | výměnou |
| | | | požadována | rizika) | prádla, oděvu |
| | | | jen, pokud | | a obuvi před |
| | | | tak vyplyne | | vstupem do |
| | | | z hodnocení | | uzavřeného |
| | | | rizika | | prostoru |
| | | | | | a výstupem |
| | | | | | z něj (způsob |
| | | | | | zacházení |
| | | | | | s prádlem, |
| | | | | | oděvem a obuví |
| | | | | | při sběru |
| | | | | | vyplyne |
| | | | | | z hodnocení |
| | | | | | rizika) |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 18. | Osobní ochranné | požadováno | požadováno | požadovány | požadovány |
| | pracovní prostředky | jen, pokud | (konkrétní typ | ochranné | ochranné |
| | | tak vyplyne | a frekvence | rukavice | rukavice |
| | | z hodnocení | výměny | a další osobní | a další osobní |
| | | rizika | vyplynou | ochranné | ochranné |
| | | | z hodnocení | pracovní | pracovní |
| | | | rizika) | prostředky dle | prostředky dle |
| | | | | hodnocení | hodnocení |
| | | | | rizika | rizika |
| | | | | (frekvence | (frekvence |
| | | | | výměny vyplyne | výměny vyplyne |
| | | | | z hodnocení | z hodnocení |
| | | | | rizika) | rizika) |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| | Odpady | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 19. | Inaktivace geneticky | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | modifikovaných | jen, pokud | | | |
| | organismů v odtoku | tak vyplyne | | | |
| | z umyvadel, výlevek, | z hodnocení | | | |
| | sprch atd. | rizika | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 20. | Dezinfekce | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| | pracovních oděvů, | jen, pokud | | | |
| | pracovní obuvi | tak vyplyne | | | |
| | a individuálních | z hodnocení | | | |
| | ochranných | rizika | | | |
| | prostředků | | | | |
| | po použití | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 21. | Inaktivace geneticky | nutná | nutná | nutná | nutná |
| | modifikovaných | inaktivace | inaktivace | inaktivace | inaktivace |
| | organismů na | fyzikální nebo | fyzikální nebo | fyzikální nebo | fyzikální nebo |
| | použitém materiálu | chemickou | chemickou | chemickou | chemickou |
| | a v kapalných | metodou | metodou | metodou | metodou |
| | a pevných odpadech | | | s prokázanou | s prokázanou |
| | v průběhu procesu | | | 100% | 100% |
| | v souladu s jinými | | | účinností | účinností |
| | právními předpisy | | | | |
| | 16) | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| | Jiná opatření | | | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| 22. | Odpočinková místnost | není | požadováno | požadováno | požadováno |
| | | požadováno | jen, pokud | | |
| | | | tak vyplyne | | |
| | | | z hodnocení | | |
| | | | rizika | | |
+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+
------------------------------------------------------------------
15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.
16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
------------------------------------------------------------------