CODEXIS® ... Částka 72 (Vydáno: 30.06.2008) 226/2008 Sb. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
226/2008 Sb. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení § 1 - Úvodní ustanovení § 2 - Obecné zásady správné klinické praxe ČÁST DRUHÁ - Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků HLAVA PRVNÍ - Etická komise Ustavení, složení a činnost etické komise § 3 § 4 § 5 - Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení § 6 - Změny podmínek klinického hodnocení HLAVA DRUHÁ - Zkoušející § 7 - Základní činnosti zkoušejícího § 8 - Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení § 9 - Záznamy a zprávy § 10 - Oznamování závažných nežádoucích příhod § 11 - Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem HLAVA TŘETÍ - Zadavatel § 12 - Základní činnosti zadavatele § 13 - Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu § 14 - Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů § 15 - Informace o průběhu klinického hodnocení § 16 - Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení § 17 - Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení § 18 - Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva § 19 - Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování § 20 - Změna zadavatele HLAVA ČTVRTÁ - Monitorování a audit klinického hodnocení § 21 - Monitorování klinického hodnocení § 22 - Audit ČÁST TŘETÍ - Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků § 23 § 24 § 25 § 26 § 27 § 28 § 29 § 30 § 31 § 32 ČÁST ČTVRTÁ - Závěrečná ustanovení § 33 - Zrušovací ustanovení § 34 - Účinnost Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů I. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení II. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I.) III. Dokumenty uchovávané po ukončení klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I. a ad II.) Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie