Příloha č. 5
Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
(zahrnuje všechny přípravky použité ve studii včetně placeba)
1. Přípravky neregistrované
a) název přípravku, léková forma (popřípadě formy), síla (popřípadě síly),
b) úplné kvantitativní i kvalitativní složení přípravku,
c) jméno a adresa všech výrobců podílejících se na výrobě daného přípravku, případně včetně organizace provádějící zaslepení vzorků, s uvedením jejich funkce ve výrobním řetězci,
d) jméno a adresa výrobce provádějícího konečné propouštění přípravku,
e) doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby či přípravy hodnoceného léčivého přípravku (např. certifikát osvědčující splnění podmínek správné výrobní praxe vydaný státním kontrolním úřadem nebo doklad o průběžně prováděných státních inspekcích či povolení k výrobě léčivých přípravků pro klinická hodnocení s uvedením povolených činností,
f) údaje o účinné látce/účinných látkách:
- chemický název a vzorec,
- jméno a adresa všech výrobců s uvedením jejich funkce ve výrobním řetězci,
- specifikace účinné látky,
- kontrolní analytické metody,
- analytický certifikát alespoň jedné šarže léčivé látky,
- v případě látky neuvedené v Evropském, Americkém či Japonském lékopise, ani v lékopise některé ze členských zemí EU dále:
- průkaz totožnosti a struktury, charakterizace nečistot,
- schéma syntézy s uvedením všech vstupních surovin, rozpouštědel a katalyzátorů,
- analytické výsledky šarží použitých pro preklinické studie a předchozí klinické studie,
- analytické výsledky šarží zamýšlených pro použití v klinické studii,
- údaje o stabilitě ve formě výsledků stabilitních studií,
g) stručný popis výroby přípravku (obecný popis jednotlivých stupňů s důrazem na odstranění, případně inaktivaci virů v případě přípravků obsahujících látky biologického původu, včetně uvedení případného zaslepení),
h) specifikace přípravku,
i) kontrolní analytické metody pro přípravek,
j) analytické certifikáty,
k) popis vnitřního obalu,
l) údaje o stabilitě přípravku, navržená doba použitelnosti, navržené podmínky uchovávání,
m) doklady o zabezpečení přípravku vůči riziku přenosu BSE/TSE.
Rozsah předkládaných informací se přizpůsobí stupni vývoje léčivého přípravku, přičemž na počátku vývoje se klade důraz na identifikaci a kontrolu léčivé látky; konečné specifikace a kompletní údaje o substanci i přípravku jsou očekávány až na konci celého vývoje; přihlíží se k tomu, jde-li o látku nově vyvíjenou nebo o nový přípravek obsahující látku známou a k expozici subjektů hodnocení s ohledem na rozsah, cíle a předpokládané trvání studie.
2. Přípravky registrované v České republice či v jiné zemi, a to v téže lékové formě, síle a velikosti balení
a) název přípravku, léková forma (popřípadě formy), síla (popřípadě síly), velikost balení,
b) název léčivé látky (popřípadě látek), seznam všech pomocných látek,
c) v případě přípravku registrovaného v České republice jméno a adresa či sídlo držitele rozhodnutí o registraci nebo registrační číslo přípravku v České republice,
d) v případě přípravku registrovaného v jiné zemi jméno a adresa či sídlo držitele registračního výměru v dané zemi s uvedením roku, kdy byl přípravek v této zemi zaregistrován, a registrační číslo přípravku.
------------------------------------------------------------------