I. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| číslo | Název dokumentu | Účel uchovávání dokumentu | Uloženo u | Uloženo u |
| | | | zkoušejícího či | zadavatele |
| | | | zdravotnického | |
| | | | zařízení | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/l. | Soubor informací pro zkoušejícího | doložení informací o hodnoceném přípravku poskytnutých | X | X |
| | | zkoušejícímu | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/2. | Protokol klinického hodnocení včetně případných doplňků | doložení souhlasu zkoušejícího a zadavatele s protokolem | X | X |
| | podepsaný zkoušejícím, zadavatelem a vedoucím | i jeho případnými doplňky | | |
| | zdravotnického zařízení a formuláře pro záznamy subjektů | | | |
| | hodnocení | | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/3. | Informace poskytnuté subjektu hodnocení: | doložení obsahu písemného informovaného souhlasu, | X | X |
| | - písemný informovaný souhlas, | doložení skutečnosti, že subjektům hodnocení jsou | X | X |
| | - poučení a případné další informace, | poskytovány přiměřené informace pro možnost vyjádření | | |
| | | plně informovaného souhlasu, | | |
| | - materiály pro nábor subjektů | doložení, že způsob náboru subjektů je vhodný a není | X | |
| | | nátlakový | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/4. | Finanční aspekty klinického hodnocení | doložení finanční smlouvy mezi zkoušejícím, případně | X | X |
| | | zdravotnickým zařízením a zadavatelem | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/5. | Doklad o pojištění zadavatele a zkoušejícího jejichž | doložení podmínek za jakých a v jaké výší bude v případě | X | X |
| | prostřednictvím je zajištěno odškodnění subjektů hodnocení | poškození zdraví subjektu hodnocení poskytnuta kompenzace | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/6. | Podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami: | doložení uzavřených dohod; obsahující například vymezení | | |
| | | odpovědnosti za jednotlivé činnosti, zajištění přístupu | | |
| | | k dokumentaci, odpovědnost za archivaci dokumentů, | | |
| | | jednání s etickou komisí, hlášení a předkládání zpráv | | |
| | - mezi zkoušejícím/zdravotnickým zařízením a zadavatelem či | | X | X |
| | smluvní výzkumnou organizací | | | |
| | - mezi zadavatelem a smluvní výzkumnou organizací, | | X | X |
| | připadá-li v úvahu | | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/7. | Souhlas etické komise (opatřený datem) se všemi údaji o | doložení, že klinické hodnocení posoudila etická komise | X | X |
| | klinickém hodnocení, které jí byly sděleny a s předloženými | a vydala s ním souhlas a identifikace čísel verzí a dat | | |
| | dokumenty | dokumentů | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/8. | Složení etické komise | doložení, že etická komise je ustavena v souladu se | X | |
| | | zásadami správné klinické praxe | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/9. | Povolení Ústavu či doklad o ohlášení | doložení souhlasu Ústavu či včasného ohlášení | X | X |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/10. | Životopisy a údaje o kvalifikaci zkoušejícího/zkoušejících a | doložení kvalifikace a způsobilosti k provádění | X | X |
| | případných spoluzkoušejících | klinického hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/11. | Normální hodnoty/rozmezí pro výsledky vyšetření zahrnutých v | doložení normálních hodnot a/nebo rozmezí pro použitá | X | X |
| | protokolu | vyšetření | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/12. | Doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek | doložení kompetentnosti zařízení, provádějícího | | X |
| | (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo | požadované zkoušky a spolehlivosti výsledků | | |
| | externí posouzení jakosti nebo jiná validace) | | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/13. | Vzorek označení obalu hodnoceného přípravku | doložení souladu s požadavky na údaje na obalu a | | X |
| | | vhodnosti návodu k použití pro subjekty hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/14. | Instrukce pro zacházení s hodnocenými přípravky a dalšími | doložení instrukcí potřebných k zajištění vhodného | X | X |
| | materiály | uchovávání, balení, vydávání a likvidace hodnocených | | |
| | | přípravků a dalších materiálů | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/15. | Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších | doložení dat dodávek, čísel šarží a způsobu dodání | X | X |
| | materiálů | hodnocených přípravků a dalších materiálů, umožňující | | |
| | | sledovatelnost šarže přípravku, kontrolu podmínek | | |
| | | přepravy a dopočitatelnost | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/16. | Atesty dodaných hodnocených přípravků | doložení totožnosti, čistoty a obsahu hodnocených | | X |
| | | přípravků použitých ve studii | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/17. | Postupy rozkódování pro zaslepené studie | doložení jak odhalit, v případě nutnosti, totožnost | X | X |
| | | zaslepeného přípravku bez porušení zaslepení | | |
| | | hodnocených přípravků pro ostatní subjekty hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/18. | Postup randomizace | doložení postupu pro randomizaci subjektů hodnocení | | X |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/19. | Zpráva monitora před zahájením klinického hodnocení | doložení, že místo je vhodné pro klinické hodnocení (může | | X |
| | | být spojeno s bodem 20) | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+
| I/20. | Zpráva monitora při zahájení klinického hodnocení | doložení, že zkoušející a osoby podílející se na | X | X |
| | | provádění klinického hodnocení byli proškoleni o | | |
| | | provádění klinického hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------+-----------------+------------+