§ 38
Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků
a) plní
1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů, 3)
2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy, 3) popřípadě mezinárodními smlouvami,
b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotních služeb s využitím zdravotnických prostředků,
d) kontroluje
1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů 3).
e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy 21) došlo k nežádoucí příhodě,
g) koordinuje opatření
1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,
h) zabezpečuje
1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,
i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,
j) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
k) metodicky řídí činnost
1. Statistického ústavu,
2. Ústavu,
l) spolupracuje
1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, s Českou obchodní inspekcí, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami, 23) popřípadě akreditovanými osobami, 24) znalci, 27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,
3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,
m) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu, 8)
n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,
o) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.
p) zrušeno
------------------------------------------------------------------
3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
8) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
23) § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
24) § 14 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících.