Článek 6
Definice
1. Pro účely této přílohy se:
farmaceutickými přípravky rozumí jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy, léčení nebo k předcházení nemoci nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí nebo struktur. Farmaceutické přípravky zahrnují například chemické léčivé přípravky, biologické léčivé přípravky [očkovací látky, (anti)toxiny, krev, krevní složky, přípravky pocházející z krve], rostlinné léčivé přípravky, radiofarmaka, rekombinantní přípravky, léčivé přípravky pro genovou terapii, léčivé přípravky pro buněčnou terapii a přípravky tkáňového inženýrství;
zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem pro použití u člověka ke zdravotnickým účelům, jako je stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby 2). Zdravotní prostředky zahrnují programové vybavení zabudované do těchto prostředků výrobcem, které je nezbytné pro řádné fungování zdravotnického prostředku;
zdravotnickými orgány strany se rozumějí subjekty, které jsou součástí dané strany nebo byly danou stranou zřízeny za účelem provádění nebo správy jejích programů zdravotní péče, není-li stanoveno jinak;
programy zdravotní péče prováděnými stranou se rozumějí programy zdravotní péče, v jejichž rámci zdravotnické orgány této strany rozhodují o záležitostech, na něž se vztahuje tato příloha;
výrobcem se rozumí nositel zákonného práva k danému přípravku na území příslušné strany;
negativním seznamem se rozumí soupis farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků, které byly vyloučeny z předepisování a/nebo úhrady v rámci programu (programů) zdravotní péče některé ze stran, a
pozitivním seznamem se rozumí úplný soupis farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků, které lze předepsat a/nebo uhradit v rámci programu (programů) zdravotní péče některé ze stran.
2. Definicemi pro farmaceutické přípravky a zdravotnické prostředky uvedenými v odstavci 1 není dotčeno právo žádné ze stran považovat ve svých právních předpisech určité výrobky buď za farmaceutické přípravky, nebo zdravotnické prostředky.
------------------------------------------------------------------
2) V zájmu větší srozumitelnosti je objasněno, že zdravotnický prostředek nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle či na něm pomocí farmakologických, imunologických nebo metabolických prostředků, tyto prostředky však mohou napomáhat jeho funkci.
------------------------------------------------------------------