Článek 5
Spolupráce v oblasti regulace
1. Strany tam, kde je to vhodné, berou v úvahu mezinárodní předpisy, postupy a pokyny pro farmaceutické přípravky nebo zdravotnické prostředky, včetně předpisů, postupů a pokynů vypracovaných WHO, OECD, ICH, GHTF a organizací Pharmaceutical Inspection Convention a Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Strany uznávají, že jejich plné zapojení do těchto příslušných mezinárodních subjektů usnadní vzájemnou spolupráci v oblasti regulace.
2. Strany posoudí žádosti kterékoli strany o uznávání posouzení shody 1) této strany, jsou-li provedena v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou výrobní praxí pro farmaceutické přípravky a zdravotnické prostředky a jsou-li příslušné postupy obou stran v souladu s mezinárodními postupy.
3. Strany zajistí přiměřenou účast úředníků agentur nebo oddělení odpovědných za zdravotní péči či jiné záležitosti a předpisy, na něž se vztahuje tato příloha, v pracovní skupině pro farmaceutické přípravky a zdravotnické prostředky zřízené podle čl. 15.3.1 (Pracovní skupiny).
4. Pracovní skupina:
a) sleduje a podporuje provádění této přílohy;
b) podporuje diskusi a vzájemné pochopení záležitostí souvisejících s touto přílohou a
c) podporuje spolupráci mezi stranami za účelem dosažení cílů stanovených v této příloze.
5. Pracovní skupina se schází nejméně jednou ročně, není-li dohodnuto jinak. Pracovní skupina může svou práci vykonávat rovněž prostřednictvím elektronické pošty, telekonferencí nebo videokonferencí či jiných vhodných komunikačních prostředků.
------------------------------------------------------------------
1) Pro účely farmaceutických přípravků se posouzením shody rozumí registrace přípravků a dozor/vymáhání dodržování technických norem/postupů ze strany výrobců nebo dovozců.