10. Ukládání a uchovávání záznamů a materiálů
10.1. V archivu se uchovávají nejméně po dobu 10 let následující záznamy a materiály:
10.1.1. plán studie, primární údaje, vzorky testovaných a referenčních položek, vzorky testovacích systémů a závěrečná zpráva pro každou studii,
10.1.2. záznamy veškerých inspekcí provedených zaměstnanci zabezpečování jakosti a základní rozvrhy,
10.1.3. záznamy o kvalifikaci, výcviku a praxi zaměstnanců a popisy jejich práce,
10.1.4. záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů,
10.1.5. validační dokumentace pro počítačové systémy,
10.1.6. veškeré předchozí a platné verze standardních operačních postupů,
10.1.7. záznamy o monitorování prostředí.
Pokud vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů jsou zlikvidovány před uplynutím požadované doby uložení, takový postup se zdokumentuje a zdůvodní. Vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů se uchovávají pouze tak dlouho, dokud jejich jakost umožňuje hodnocení.
10.2. Archivované materiály se označují tak, aby bylo možné jejich řádné uskladnění a snadné vyhledávání.
10.3. Do archivu mají přístup pouze zaměstnanci určení vedoucím testovacího zařízení.. Vstup materiálu do archivu a výstup z něj se zaznamenává.
10.4. Jestliže dojde k ukončení činnosti testovacího zařízení nebo zřízení smluvně zajišťujícího archivaci a neexistuje právní nástupce, archivovaný materiál se přemístí do archivů zadavatelů studií.
------------------------------------------------------------------
2) Zákon č. 246/1992 Sb., a ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb. a zákona č. 193/1994 Sb.
3) § 17 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů
4) Zákon č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství, ve znění pozdějších předpisů
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.