9. Zpráva o výsledcích studie
9.1. Obecně
9.1.1. Pro každou studii se vypracuje závěrečná zpráva. V případě krátkodobých studií lze připravit standardizovanou závěrečnou zprávu doplněnou o specifický dodatek.
9.1.2. Zprávy vedoucích dílčích zkoušení nebo vědeckých pracovníků, kteří se účastní studie, se opatřují jejich podpisy a daty podpisů.
9.1.3. Závěrečná zpráva se opatřuje podpisem vedoucího studie, který tímto přijímá odpovědnost za platnost údajů, s uvedením data podpisu. Uvede se rozsah souladu s těmito zásadami.
9.1.4. Opravy a rozšíření závěrečné zprávy se provádějí formou doplňků. V doplňcích se uvede důvod oprav nebo rozšíření a opatří se podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu.
9.1.5. Úprava závěrečné zprávy do formy požadované příslušnými úřady 3) neznamená opravu, rozšíření nebo doplněk závěrečné zprávy.
9.2. Obsah závěrečné zprávy
Závěrečná zpráva obsahuje vždy tyto údaje:
9.2.1. Identifikace studie, testované a referenční položky:
a) popisný název,
b) identifikace testované položky kódem nebo jménem (IUPAC, číslo CAS, biologické parametry aj.),
c) identifikace použité referenční položky,
d) charakterizace testované položky, včetně čistoty, stability a homogenity.
9.2.2. Informace o zadavateli a testovacím zařízení:
a) název a adresa zadavatele,
b) názvy a adresy všech testovacích zařízení a testovacích míst, která se týkají studie,
c) jméno a adresa vedoucího studie,
d) jméno a adresa každého vedoucího dílčího zkoušení a fáze studie, které vymezil vedoucí studie a za které odpovídá vedoucí dílčího zkoušení,
e) jména a adresy vědeckých pracovníků, kteří svými zprávami přispívali k závěrečné zprávě.
9.2.3. Data
Data experimentálního zahájení a ukončení studie
9.2.4. Prohlášení
Prohlášení programu zabezpečování jakosti, které uvádí kategorie inspekcí a data jejich uskutečnění, včetně fáze inspektované studie, data oznámení výsledků inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že závěrečná zpráva odráží primární údaje.
9.2.5. Popis materiálů a zkušebních metod
a) popis použitých metod a materiálů,
b) odkaz na Pokyn OECD pro zkoušení chemikálií nebo na jiný dokumentovaný postup či metodu provádění zkoušek.
9.2.6. Výsledky
a) souhrn výsledků,
b) veškeré informace požadované plánem studie,
c) předložení výsledků, včetně výpočtů a určení statistických významností,
d) hodnocení a diskuse výsledků a popřípadě závěry.
9.2.7. Uchovávání
Místa, kde jsou uchovávány plány studie, vzorky testovaných a referenčních položek, vzorky testovacích systémů, primární údaje a závěrečná zpráva.