Tabulka 12:
Minimální počet pokusných zvířat na skupinu, provádí-li se studie neurotoxicity samostatně nebo v kombinaci s dalšími studiemi
+-------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Typ provedené studie neurotoxicity: |
| +---------------------+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
| | Samostatná studie | Kombinovaná studie s | Kombinovaná studie s | Kombinovaná studie se |
| | | 28 denní studií | 90 denní studií | studií chronické toxicity |
+-------------------------------------+---------------------+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
| Počet pokusných zvířat na skupinu | 10 samců a 10 samic | 10 samců a 10 samic | 15 samců a 15 samic | 25 samců a 25 samic |
+-------------------------------------+---------------------+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
| Počet pokusných zvířat vybraných k | 10 samců a 10 samic | 10 samců a 10 samic | 10 samců a 10 samic | 10 samců a 10 samic |
| funkčnímu testování, včetně | | | | |
| podrobných klinických pozorování | | | | |
+-------------------------------------+---------------------+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
| Počet pokusných zvířat vybraných k | 5 samců a 5 samic | 5 samců a 5 samic | 5 samců a 5 samic | 5 samců a 5 samic |
| perfuzi in situ a | | | | |
| neurohistopatologickému vyšetření | | | | |
+-------------------------------------+---------------------+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
| Počet pokusných zvířat vybraných k | | 5 samců a 5 samic | 10 samců a 10 samic | 20 samců a 20 samic *) |
| pozorování toxicity po opakované | | | *) | |
| dávce subchronické/chronické, k | | | | |
| hematologickému vyšetření, | | | | |
| klinickému biochemickému | | | | |
| vyšetření, k histopatologickému | | | | |
| vyšetření atd., jak je uvedeno v | | | | |
| příslušných Doporučeních | | | | |
+-------------------------------------+---------------------+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
| Případná doplňující pozorování | 5 samců a 5 samic | | | |
+-------------------------------------+---------------------+-----------------------+-----------------------+---------------------------+
*) Zahrnuto je pět pokusných zvířat vybraných k funkčnímu testování a podrobnému klinickému pozorování jako součást studie neurotoxicity.